Страна: Европейский союз
Язык: норвежский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Guinea pigs
Muskel-skjelettsystemet
Hunder:Lindring av inflammasjon og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser i hunder. Katter:Lindring av mild til moderat postoperative smerter og betennelse følgende kirurgiske prosedyrer i katter, e. ortopedisk og bløtvev kirurgi. Lindre smerter og betennelser i kroniske muskel-og skjelettlidelser i katter. Marsvin:Lindring av mild til moderat postoperative smerter forbundet med bløtvev kirurgi som mannlige kastrering.
Revision: 7
autorisert
2011-02-21
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG Melosus 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Tyskland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Melosus 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund. Meloksikam 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) VIRKESTOFF: Meloksikam 1,5 mg/ml HJELPESTOFF: Natriumbenzoat 1,75 mg/ml 4 INDIKASJON(ER) Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hund. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr. Må ikke brukes til hunder som lider av gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker. 6. BIVIRKNINGER Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som tap av matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller. I svært sjeldne 27 tilfeller er blodig diaré, blodig oppkast, sårdannelse i mage-tarmkanalen og forhøyede leverenzymer blitt rapportert Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter avslutning av behandlingen. Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende. Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre va Прочитать полный документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Melosus 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: VIRKESTOFF Meloksikam 1,5 mg HJELPESTOFF: Natriumbenzoat 1,75 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon. Gulgrønn mikstur, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hund. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr. Må ikke brukes til hunder som lider av gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker. 4.4 SPESIELLE ADVARSLERFOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det er en potensiell risiko for økt nyretoksisitet. Preparatet til hund skal ikke brukes til katt da det ikke er registret for bruk til katt. Til katter skal Melosus 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt, brukes. 3 Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Personer som er overfølsomme overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Typiske bivirkninger av NSAIDs som tap av matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller. I svært sjeldne tilfeller er hemoragisk diaré, hematemese, gastrointestinal ulcerasjon og forhøyede leverenzymer blitt rapportert. Disse bivirkningene opptrer v Прочитать полный документ