Enzepi

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

brisi duft

Dostopno od:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

Koda artikla:

A09AA02

INN (mednarodno ime):

pancreas powder

Terapevtska skupina:

Meltingarfæri, þ.mt. ensím

Terapevtsko območje:

Skert nýrnastarfsemi í brjóstholi

Terapevtske indikacije:

Brisi ensím skipti meðferð í útseytandi brisi lungnastarfsemi vegna þess að fá lungnasjúkdóm eða aðrar aðstæður (e. langvarandi brisbólga, eftir brisbólgu eða krabbamein í brisi). Enzepi er ætlað í börn, börn, unglingum og fullorðnir.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Aftakað

Datum dovoljenje:

2016-06-29

Navodilo za uporabo

32
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ENZEPI 5.000 EININGA MAGASÝRUÞOLIÐ HART HYLKI
ENZEPI 10.000 EININGA MAGASÝRUÞOLIÐ HART HYLKI
ENZEPI 25.000 EININGA MAGASÝRUÞOLIÐ HART HYLKI
ENZEPI 40.000 EININGA MAGASÝRUÞOLIÐ HART HYLKI
Brisduft
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Enzepi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Enzepi
3.
Hvernig nota á Enzepi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Enzepi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENZEPI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Enzepi er uppbótarlyf með brisensímum notuð þegar líkaminn
framleiðir ekki n
ægi
legt magn ensíma til að
melta fæðu.
Enzepi inniheldur blöndu náttúrulegra meltingarensíma sem eru
notuð til að melta fæðu. Þau eru m.a. lípasi
til að melta fitu, próteasi til að melta prótein og amýlasi til
að melta kolvetni. Ensímin eru unnin úr
briskirtlum svína.
Enzepi er ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum með
„ófullnægjandi seytingu brisensíma“
sem er ástand sem gerir líkamanum erfiðara að brjóta niður og
melta fæðu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENZEPI
EKKI MÁ NOTA ENZEPI
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða h

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Enzepi 5.000 einingar, magasýruþolið hart hylki
Enzepi 10.000 einingar, magasýruþolið hart hylki
Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið hart hylki
Enzepi 40.000 einingar, magasýruþolið hart hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Enzepi 5.000 einingar, magasýruþolið hart hylki
Eitt hylki inniheldur 39,8 mg af brisdufti úr briskirtlum svína, sem
hefur eftirfarandi ensímvirkni:
fitusundrandi virkni:
5.000 einingar*,
sterkjusundrandi virkni:
ekki minni en
1.600 einingar*,
próteinsundrandi virkni:
ekki minni en
130 einingar*.
Enzepi 10.000 einingar, magasýruþolið hart hylki
Eitt hylki inniheldur 83,7 mg af brisdufti úr briskirtlum svína, sem
hefur eftirfarandi ensímvirkni:
fitusundrandi virkni:
10.000 einingar*,
sterkjusundrandi virkni:
ekki minni en
3.200 einingar*,
próteinsundrandi virkni:
ekki minni en
270 einingar*.
Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið hylki
Eitt hylki inniheldur 209,3 mg af brisdufti úr briskirtlum svína,
sem hefur eftirfarandi ensímvirkni:
fitusundrandi virkni:
25.000 einingar*,
sterkjusundrandi virkni:
ekki minni en
4.800 einingar*,
próteinsundrandi virkni:
ekki minni en
410 einingar*.
Enzepi 40.000 einingar, magasýruþolið hart hylki
Eitt hylki inniheldur 334,9 mg af brisdufti úr briskirtlum svína,
sem hefur eftirfarandi ensímvirkni:
fitusundrandi virkni:
40.000 einingar*,
sterkjusundrandi virkni:
ekki minni en
7.800 einingar*,
próteinsundrandi virkni:
ekki minni en
650 einingar*.
* Ph. Eur. einingar
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolið hart hylki.
Enzepi 5.000 einingar, magasýruþolið hart hylki
Hart hylki með hvítu ógagnsæju loki og hvítum ógagnsæjum botni
sem „Enzepi 5“ er prentað á og sem
inniheldur ljósbrúnt magasýruþolið kyrni.
Enzepi 10.000 einingar, magasýruþolið hart hylki
Hart hylki með gulu ógagnsæju loki og hvítum ógagnsæjum botni
sem „Enzepi 10“ er prentað á og sem
inniheldur ljósb