Држава: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE10
darunavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):a HIV-1 fertőzés retrovírus-ellenes kezelés (ART)-a tapasztalt felnőtt betegeknél, beleértve azokat is, amelyek rendkívül előkezelt. A HIV-1 fertőzés gyermekkorú, a 3 éves kor legalább 15 kg testsúly. Annak eldöntésében, hogy a kezelés megindítása darunavir co-alacsony dózisú ritonavirrel, óvatos figyelmet kell fordítani a kezelés történelem, a beteg egyéni, illetve a minták mutációk kapcsolódó különböző anyagok. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. Darunavir co-alacsony dózisú ritonavirrel jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a betegek kezelése a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés. Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4. Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4. ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Annak eldöntésében, hogy a kezelés megindítása darunavir ilyen ART-tapasztalt betegek, genotípusos vizsgálatot kell útmutató használata darunavir fel (lásd 4. 2, 4. 3, 4. 4 és 5.
Revision: 13
Felhatalmazott
2017-01-03
129 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 130 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DARUNAVIR MYLAN 75 MG FILMTABLETTA darunavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Mylan, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Darunavir Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Darunavir Mylant? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Darunavir Mylant tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR MYLAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR MYLAN? A Darunavir Mylan darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A darunavir egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A darunavir csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A darunavirt olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnő Прочитајте комплетан документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Darunavir Mylan 75 mg filmtabletta Darunavir Mylan 150 mg filmtabletta Darunavir Mylan 300 mg filmtabletta Darunavir Mylan 600 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Darunavir Mylan 75 mg filmtabletta 75 mg darunavirt tartalmaz filmtablettánként. Darunavir Mylan 150 mg filmtabletta 150 mg darunavirt tartalmaz filmtablettánként. Darunavir Mylan 300 mg filmtabletta 300 mg darunavirt tartalmaz filmtablettánként. Darunavir Mylan 600 mg filmtabletta 600 mg darunavirt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Darunavir Mylan 75 mg filmtabletta. Filmtabletta. Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 9,7 mm × 4,6 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M”, a másik oldalán „DV1” mélynyomással ellátva. Darunavir Mylan 150 mg filmtabletta. Filmtabletta. Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 12,75 mm × 6,3 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M”, a másik oldalán „DV2” mélynyomással ellátva. Darunavir Mylan 300 mg filmtabletta. Filmtabletta. Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 16,5 mm × 8,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M”, a másik oldalán „DV3” mélynyomással ellátva. Darunavir Mylan 600 mg filmtabletta. Filmtabletta. Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 21,2 mm × 10,6 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M”, a másik oldalán „DV5” mélynyomással ellátva. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A darunavir alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére javallott. (lásd 4.2 pont). A Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tabletta a megfelelő adagolás biztosítására alkalmazható (lásd 4.2 pont): ● HIV-1-fert Прочитајте комплетан документ