Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
raloxifenhydrochlorid
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Osteoporose, postmenopausale
Raloxifen er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. En signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale, men ikke hoftefrakturer er blevet påvist. Når du bestemme valg af raloxifen eller andre behandlingsformer, herunder østrogener, for en individuel postmenopausale kvinde, bør det overvejes, menopausale symptomer, effekter på livmoder og bryst væv, og hjerte-kar-risiko og fordele.
Revision: 10
autoriseret
2010-04-29
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RALOXIFEN TEVA 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER raloxifenhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Raloxifen Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Raloxifen Teva 3. Sådan skal du tage Raloxifen Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Raloxifen Teva bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen. Raloxifen Teva nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen. En nedsat risiko for hoftebrud er ikke set. Virkning Raloxifen Teva tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM). Når en kvinde kommer i overgangsalderen, falder produktionen af det kvindelige kønshormon, østrogen. Raloxifen Teva efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen. Knogleskørhed er en sygdom, som gør dine knogler tynde og skrøbelige. Denne sygdom er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen. Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at du brækker dine knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene. Knogleskørhed kan også medføre, at du får rygsmerter, bliver lavere og får en rund ryg. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RALOXIFEN TEVA TAG IKKE RALOXIFEN T Прочитајте комплетан документ
1 _ _ _ _ BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Hvide til offwhite filmovertrukne, ovale tabletter, præget med tallet "60" på den ene side og "N" på den anden side af tabletten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Raloxifen er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. En signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, er påvist. Når valget mellem raloxifen eller anden behandling, inklusive østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardio- vaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se afsnit 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er én tablet dagligt. Raloxifen er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen. Calcium- og D-vitamintilskud anbefales generelt til kvinder med lav calciumindtagelse via føden. _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre. Patienter med nedsat nyrefunktion Raloxifen bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). Raloxifen bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til mild nedsat nyrefunktion. Patienter med nedsat leverfunktion Raloxifen bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3 og 4.4). _Pædiatrisk population _ Raloxifen bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen relevante indikationer for raloxifen i den pædiatriske population. 3 AdministrationOral administration. Tabletten kan tages på et hvilket som helst tidspunkt på dagen uden hensyn til måltider. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller fl Прочитајте комплетан документ