Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetinas alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Antianeminiai preparatai
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (CRF), gydymas suaugusiems ir vaikams. Gydymas simptominis anemija suaugusiųjų sergančių pacientų, su ne mieloidinių piktybinių navikų gauna chemoterapija.
Revision: 19
Panaikintas
2001-06-08
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nespo 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,4 ml tirpalo, kuriame yra 10 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (25 µg/ml). Darbepoetinas alfa gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse ( _CHO-K1_ ). Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Simptominės suaugusių žmonių ir vaikų anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN), gydymas. Suaugusių žmonių, kuriems yra ne mieloidinio audinio piktybinis navikas ir kuriems taikoma chemoterapija, simptominės anemijos gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Nespo turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydyti aukščiau išvardytas būkles. Nespo tiekiamas užpildytais švirkštais. Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje. _LĖTINIU INKSTŲ NEPAKANKAMUMU SERGANČIŲ SUAUGUSIŲ ŽMONIŲ IR VAIKŲ SIMPTOMINĖS ANE_ _MIJOS _ _GYDYMAS _ _ _ Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo paciento amžiaus, lyties ir ligos sunkumo, todėl gydytojui būtina įvertinti kiekvieno paciento būklę ir ligos eigą. Nespo reikia švirkšti arba į poodį, arba į veną tam, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,5 mmol/l). Pacientams, kuriems hemodializė nedaroma, vaistinio preparato rekomenduojama švirkšti į poodį, kad nebūtų pradurtos periferinės venos. Kadangi pacientai yra labai skirtingi, kartais hemoglobino koncentracija gali tapti didesnė ar mažesnė už pageidaujamą. Hemoglobino koncentracijos kintamumą reikia koreguoti, keičiant vaistinio preparato dozę ir atsižvelgiant į Läs hela dokumentet
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nespo 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,4 ml tirpalo, kuriame yra 10 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (25 µg/ml). Darbepoetinas alfa gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse ( _CHO-K1_ ). Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Simptominės suaugusių žmonių ir vaikų anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN), gydymas. Suaugusių žmonių, kuriems yra ne mieloidinio audinio piktybinis navikas ir kuriems taikoma chemoterapija, simptominės anemijos gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Nespo turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydyti aukščiau išvardytas būkles. Nespo tiekiamas užpildytais švirkštais. Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje. _LĖTINIU INKSTŲ NEPAKANKAMUMU SERGANČIŲ SUAUGUSIŲ ŽMONIŲ IR VAIKŲ SIMPTOMINĖS ANE_ _MIJOS _ _GYDYMAS _ _ _ Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo paciento amžiaus, lyties ir ligos sunkumo, todėl gydytojui būtina įvertinti kiekvieno paciento būklę ir ligos eigą. Nespo reikia švirkšti arba į poodį, arba į veną tam, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,5 mmol/l). Pacientams, kuriems hemodializė nedaroma, vaistinio preparato rekomenduojama švirkšti į poodį, kad nebūtų pradurtos periferinės venos. Kadangi pacientai yra labai skirtingi, kartais hemoglobino koncentracija gali tapti didesnė ar mažesnė už pageidaujamą. Hemoglobino koncentracijos kintamumą reikia koreguoti, keičiant vaistinio preparato dozę ir atsižvelgiant į Läs hela dokumentet