Exparel liposomal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-11-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
14-11-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-11-2022

Viambatanisho vya kazi:

bupivacaine

Inapatikana kutoka:

Pacira Ireland Limited

ATC kanuni:

N01BB01

INN (Jina la Kimataifa):

bupivacaine

Kundi la matibabu:

Amides, Anesthetics, local

Eneo la matibabu:

Acute Pain

Matibabu dalili:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2020-11-16

Taarifa za kipeperushi

                                30
B.
PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DEPOTINJEKTIONESTE, DISPERSIO
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DEPOTINJEKTIONESTE, DISPERSIO
bupivakaiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä EXPAREL liposomal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan EXPAREL
liposomal -valmistetta
3.
Miten EXPAREL liposomal -valmistetta annetaan sinulle
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EXPAREL liposomal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EXPAREL LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EXPAREL liposomal on paikallispuudute, jonka sisältämä vaikuttava
aine on bupivakaiini.
EXPAREL liposomal -valmistetta käytetään aikuispotilaille kivun
lievitykseen määrätyssä kehon
osassa kirurgisen toimenpiteen jälkeen (kuten polvi- tai
hartianivelleikkaus).
EXPAREL liposomal -valmistetta käytetään myös aikuisille ja
vähintään 6-vuotiaille lapsille kivun
lievitykseen pienissä ja keskisuurissa leikkaushaavoissa kirurgisen
toimenpiteen jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN EXPAREL
LIPOSOMAL -VALMISTETTA
Sinulle
EI
saa antaa tätä lääkettä,
•
jos olet allerginen bupivakaiinille (tai muille samankaltaisille
paikallispuudutteille) tai mille
tahansa muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineosalle (lueteltu
tämän pakkausselosteen
kohdassa 6).
•
jos olet raskaana ja tarvitset paikallispuudutteen, joka injisoidaan
emättimen yläosaan,
kohdunkaulan viereen
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml depotinjektioneste, dispersio
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml depotinjektioneste, dispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 13,3 mg bupivakaiinin multivesikulaarista
liposomaalista dispersiota.
Yksi 10 ml:n injektiopullo depotinjektionestettä, dispersiota,
sisältää 133 mg bupivakaiinia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo depotinjektionestettä, dispersiota,
sisältää 266 mg bupivakaiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
•
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 21 mg natriumia.
•
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 42 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotinjektioneste, dispersio
Valkoinen tai luonnon valkoinen nestemäinen liposomaalinen dispersio.
Depotinjektionesteen, dispersion, pH on 5,8–7,8, ja se on isotoninen
(260–330 mOsm/kg).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
EXPAREL liposomal on tarkoitettu (ks. kohta 5.1):
•
hartiapunoksen tai femoralishermon johtopuudutuksena kirurgisen
toimenpiteen jälkeisen kivun
hoitoon aikuisille.
•
aluepuudutuksena kirurgisen toimenpiteen jälkeiseen, pienistä tai
keskisuurista leikkuuhaavoista
aiheutuvan somaattisen kivun hoitoon aikuisille ja vähintään
6-vuotiaille lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
EXPAREL liposomal on annettava hoitoympäristössä, jossa on
asianmukaisen koulutuksen saanut
henkilökunta ja asianmukaiset elvytyslaitteet saatavissa välitöntä
hoitoa varten potilaille, joilla
ilmenee merkkejä neurologisesta toksisuudesta tai
sydäntoksisuudesta.
Annostus
EXPAREL liposomal -valmisteen suositeltu annos aikuisille ja
vähintään 6-vuotiaille lapsille perustuu
seuraaviin tekijöihin:
•
kirurgisen toimenpidealueen laajuus
•
alueen kattamiseen tarvittava määrä
•
yksilölliset potilastiedot
Maksimiannosta, 266 mg:aa (20 ml:aa laimentamatonta
lääkevalmistetta), ei saa ylittää.
3
_Aluepuudutus (infiltraatiopuudutus pieniä ja keskisuuria
leikkaushaavoja ympäröiväll
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bupivacaine

bupivacaine

ATC kanuni N01BB01

N01BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pacira Ireland Limited

Pacira Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) bupivacaine

bupivacaine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Exparel liposomal bupivacaine

Exparel liposomal bupivacaine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Exparel liposomal