Ganirelix Gedeon Richter
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-07-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-07-2022
Viambatanisho vya kazi:
ganirelix acetate
Inapatikana kutoka:
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
ATC kanuni:
H01CC01
INN (Jina la Kimataifa):
ganirelix
Kundi la matibabu:
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Eneo la matibabu:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Matibabu dalili:
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2022-07-15
Taarifa za kipeperushi
15
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budimpešta
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1658/001 [1 napolnjena injekcijska brizga]
EU/1/22/1658/002 [6 napolnjenih injekcijskih brizg]
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ganirelix Gedeon Richter
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
16
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH VOJNINAH
NALEPKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injekcija
ganireliks
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
subkutana uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
ganireliks
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ga
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg ganireliksa v 0,5 ml
vodne raztopine. Učinkovina
ganireliks (INN) je sintetični dekapeptid z močnim antagonističnim
delovanjem za naravni
gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH). Aminokisline na mestih 1,
2, 3, 6, 8 in 10 naravnega
dekapeptida GnRH so zamenjane tako, da nastane [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pCIPhe
2
, D-Pal(3)
3
,
D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH, z molekulsko maso 1570,4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra in brezbarvna raztopina s pH vrednostjo 4,8–5,2 in
osmolalnostjo 260–300 mosm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ganirelix Gedeon Richter je indicirano za preprečevanje
prezgodnjih vrhov sproščanja
luteinizirajočega hormona (LH) pri ženskah, ki se zdravijo z
nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov
(COH - controlled ovarian hyperstimulation) pri postopkih oploditve z
biomedicinsko pomočjo
(ART - assisted reproduction techniques).
V kliničnih študijah so ganireliks uporabljali skupaj z
rekombinantnim folikle stimulirajočim
hormonom (FSH) ali korifolitropinom alfa, dolgo delujočim
stimulatorjem foliklov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Ganirelix Gedeon Richter sme predpisati le specialist, ki je
izkušen v zdravljenju
neplodnosti.
Odmerjanje
Ganireliks se uporablja za preprečevanje prezgodnjih vrhov
sproščanja LH pri ženskah, ki se zdravijo
z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov (COH). Nadzorovana
hiperstimulacija jajčnikov s FSH ali
korifolitropinom alfa se lahko začne na 2. ali 3. dan menstruacije.
Zdravilo Ganirelix Gedeon Richter
(0,25 mg) je treba injicirati subkutano enkrat na dan, z začetkom na
5. ali 6. dan dajanja FSH oziroma
na 5. ali 6. dan po dajanju korifolitropina alfa. Začetek
Soma hati kamili
