Stalevo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

levodopa, carbidopa, entacapone

Inapatikana kutoka:

Orion Corporation

ATC kanuni:

N04BA03

INN (Jina la Kimataifa):

levodopa, carbidopa, entacapone

Kundi la matibabu:

Anti-parkinsonska zdravila

Eneo la matibabu:

Parkinsonova bolezen

Matibabu dalili:

Stalevo je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in konec odmerek motor nihanja ne ustalile na levodopo / Dope-decarboxylase (DDC)-zaviralec zdravljenje.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2003-10-17

Taarifa za kipeperushi

                                21
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_Škatla_
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finska
_Nalepka_
Orion Corporation
12.
ŠTEVILK(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/03/260/001 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/03/260/002 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/03/260/003 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/03/260/004 250 filmsko obloženih tablet
EU/1/03/260/013 175 filmsko obloženih tablet
EU/1/03/260/016 130 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
stalevo 50/12,5/200 mg_ [samo škatla]_
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako._ [samo
škatla]_
22
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_[samo škatla]:_
PC {številka}
SN {številka}
< NN {številka}>
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA STEKLENIČKI IN BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI
1.
IME ZDRAVILA
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete
levodopa/karbidopa/entakapon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg levodope, 18,75 mg
karbidope in 200 mg entakapona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje saharozo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
_Škatla_
10 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
130 filmsko obloženih tablet
175 filmsko obloženih tablet
_Nalepka_
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
24
Uporabno do:

                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
50 mg/12,5 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 50 mg levodope, 12,5 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,2 mg saharoze.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 75 mg levodope, 18,75 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,4 mg saharoze.
100 mg/25 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 100 mg levodope, 25 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,6 mg saharoze.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 125 mg levodope, 31,25 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,6 mg saharoze.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 150 mg levodope, 37,5 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,9 mg saharoze in 2,6 mg natrija, kot sestavina
pomožne snovi.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 175 mg levodope, 43,75 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,89 mg saharoze.
200 mg/50 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 200 mg levodope, 50 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 2,3 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Rjavkaste ali sivkasto-rdeče okrogle konveksne filmsko obložene
tablete brez zareze z oznako “LCE
50” na eni strani.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Svetlorjavkasto rdeče ovalne filmsko oblož
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati