Urorec

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

σιλοδισίνη

Mevcut itibaren:

Recordati Ireland Ltd

ATC kodu:

G04CA04

INN (International Adı):

silodosin

Terapötik grubu:

Ουρολογικά

Terapötik alanı:

Υπερπλασία του προστάτη

Terapötik endikasyonlar:

Η θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH).

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2010-01-29

Bilgilendirme broşürü

25
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
UROREC 8 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
UROREC 4 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Σιλοδοσίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Urorec και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Urorec
3.
Πώς να πάρετε το Urorec
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Urorec
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Urorec 4 mg σκληρά καψάκια
Urorec 8 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Urorec 4 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg
σιλοδοσίνης.
Urorec 8 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg
σιλοδοσίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
_ _
Urorec 4 mg σκληρά καψάκια
Κίτρινο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο
ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση
15,9 x 5,8 mm).
Urorec 8 mg σκληρά καψάκια
Λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο
ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση
21,7 x 7,6 mm).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων
της καλοήθους υπερπλασίας του
προστάτη (ΚΥΠ) σε
ενήλικες άνδρες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο
Urorec 8 mg την ημέρα. Για ειδικούς
πληθυσμούς ασθενών,
συνιστάται η χορήγηση ενός καψακίου
Urorec 4 mg την ημέρα (βλ. παρακάτω).
_Ηλικιωμένοι _
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο
5.2).
_Νεφρική δυσλειτουργία _
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
για ασθεν