Xolair

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Latvia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

omalizumab

Sẵn có từ:

Novartis Europharm Limited

Mã ATC:

R03DX05

INN (Tên quốc tế):

omalizumab

Nhóm trị liệu:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Khu trị liệu:

Asthma; Urticaria

Chỉ dẫn điều trị:

Alerģiskas asthmaXolair ir norādīts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (no 6 līdz.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 48

Tình trạng ủy quyền:

Autorizēts

Ngày ủy quyền:

2005-10-25

Tờ rơi thông tin

                                158
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
159
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XOLAIR 75 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
(pilnšļirce ar piestiprinātu 26. izmēra adatu, zils adatas
aizsargs)
_omalizumabum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xolair lietošanas
3.
Kā lietot Xolair
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xolair
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XOLAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xolair satur aktīvo vielu omalizumabu. Omalizumabs ir cilvēka
radīts proteīns, kas ir līdzīgs
dabīgajam proteīnam, kas veidojas cilvēka organismā. Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par
„monoklonālajām antivielām”.
Xolair lieto, lai ārstētu:
-
alerģisku astmu;
-
hronisku rinosinusītu (deguna un deguna blakusdobumu iekaisumu) ar
deguna polipiem.
Alerģiska astma
Šīs zāles lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai,
kontrolējot smagas bronhiālās astmas
simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 gadus veciem un
vecākiem), kuri jau saņem
zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav
labi kontrolēti ar tādām zālēm kā,
piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu
inhalatoriem.
Hronisks rinosinusīts ar deguna polipiem
Šīs zāles lieto hroniska rinosinusīta ar deguna polipiem
ārstēšanai pieaugušaj
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 75 mg omalizumaba
_(omalizumabum)_
* 0,5 ml šķīduma.
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 75 mg omalizumaba
_(omalizumabum)_
* 0,5 ml šķīduma.
*Omalizumabs ir humanizētas monoklonālas antivielas, kas veidojas
Ķīnas kāmju olnīcu (CHO)
zīdītāju šūnu līnijās ar rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijai (injekcija)
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz blāvi
brūni-dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Alerģiska astma
Xolair ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem (6 līdz <12 gadus veciem).
Iespēja uzsākt Xolair terapiju ir apsverama tikai pacientiem ar
pārliecinošu diagnosticētu IgE
(imūnglobulīns E) mediētu bronhiālo astmu (skatīt 4.2.
apakšpunktu).
_Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki) _
Xolair ir indicēts kā papildterapija astmas kontroles uzlabošanai
pacientiem ar smagu persistējošu
alerģisku bronhiālo astmu, kam ir pozitīvs ādas tests vai
_in vitro_
noteikta reaktivitāte pret pastāvīgiem
aeroalergēniem un kam ir pavājināta plaušu darbība (FEV
1
<80%), kā arī bieži simptomi dienas laikā
vai pamošanās naktī un kam bijuši vairāki smagi dokumentēti
bronhiālās astmas paasinājumi,
neskatoties uz lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu
ikdienā kopā ar ilgstošas darbības
inhalējamu bēta-2 agonistu.
_Bērni (6 līdz <12 gadus veci) _
Xolair ir indicēts kā papildterapija astmas kontroles uzlabošanai
pacientiem ar smagu persistējošu
alerģisku bronhiālo astmu, kuriem ir pozitīvs ādas tests vai
_in vitro_
noteikta reaktiv
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 24-08-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 21-12-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 21-12-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 21-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 21-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 24-08-2020

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu