Xolair

国家: 欧盟

语言: 拉脱维亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

资料单张 资料单张 (PIL)
21-12-2023
产品特点 产品特点 (SPC)
21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
24-08-2020

有效成分:

omalizumab

可用日期:

Novartis Europharm Limited

ATC代码:

R03DX05

INN(国际名称):

omalizumab

治疗组:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

治疗领域:

Asthma; Urticaria

疗效迹象:

Alerģiskas asthmaXolair ir norādīts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (no 6 līdz.

產品總結:

Revision: 48

授权状态:

Autorizēts

授权日期:

2005-10-25

资料单张

                                158
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
159
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XOLAIR 75 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
(pilnšļirce ar piestiprinātu 26. izmēra adatu, zils adatas
aizsargs)
_omalizumabum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xolair lietošanas
3.
Kā lietot Xolair
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xolair
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XOLAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xolair satur aktīvo vielu omalizumabu. Omalizumabs ir cilvēka
radīts proteīns, kas ir līdzīgs
dabīgajam proteīnam, kas veidojas cilvēka organismā. Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par
„monoklonālajām antivielām”.
Xolair lieto, lai ārstētu:
-
alerģisku astmu;
-
hronisku rinosinusītu (deguna un deguna blakusdobumu iekaisumu) ar
deguna polipiem.
Alerģiska astma
Šīs zāles lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai,
kontrolējot smagas bronhiālās astmas
simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 gadus veciem un
vecākiem), kuri jau saņem
zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav
labi kontrolēti ar tādām zālēm kā,
piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu
inhalatoriem.
Hronisks rinosinusīts ar deguna polipiem
Šīs zāles lieto hroniska rinosinusīta ar deguna polipiem
ārstēšanai pieaugušaj
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 75 mg omalizumaba
_(omalizumabum)_
* 0,5 ml šķīduma.
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 75 mg omalizumaba
_(omalizumabum)_
* 0,5 ml šķīduma.
*Omalizumabs ir humanizētas monoklonālas antivielas, kas veidojas
Ķīnas kāmju olnīcu (CHO)
zīdītāju šūnu līnijās ar rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijai (injekcija)
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz blāvi
brūni-dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Alerģiska astma
Xolair ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem (6 līdz <12 gadus veciem).
Iespēja uzsākt Xolair terapiju ir apsverama tikai pacientiem ar
pārliecinošu diagnosticētu IgE
(imūnglobulīns E) mediētu bronhiālo astmu (skatīt 4.2.
apakšpunktu).
_Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki) _
Xolair ir indicēts kā papildterapija astmas kontroles uzlabošanai
pacientiem ar smagu persistējošu
alerģisku bronhiālo astmu, kam ir pozitīvs ādas tests vai
_in vitro_
noteikta reaktivitāte pret pastāvīgiem
aeroalergēniem un kam ir pavājināta plaušu darbība (FEV
1
<80%), kā arī bieži simptomi dienas laikā
vai pamošanās naktī un kam bijuši vairāki smagi dokumentēti
bronhiālās astmas paasinājumi,
neskatoties uz lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu
ikdienā kopā ar ilgstošas darbības
inhalējamu bēta-2 agonistu.
_Bērni (6 līdz <12 gadus veci) _
Xolair ir indicēts kā papildterapija astmas kontroles uzlabošanai
pacientiem ar smagu persistējošu
alerģisku bronhiālo astmu, kuriem ir pozitīvs ādas tests vai
_in vitro_
noteikta reaktiv
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 21-12-2023
产品特点 产品特点 保加利亚文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 24-08-2020
资料单张 资料单张 西班牙文 21-12-2023
产品特点 产品特点 西班牙文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 24-08-2020
资料单张 资料单张 捷克文 21-12-2023
产品特点 产品特点 捷克文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 24-08-2020
资料单张 资料单张 丹麦文 21-12-2023
产品特点 产品特点 丹麦文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 24-08-2020
资料单张 资料单张 德文 21-12-2023
产品特点 产品特点 德文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 德文 24-08-2020
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 21-12-2023
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 24-08-2020
资料单张 资料单张 希腊文 21-12-2023
产品特点 产品特点 希腊文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 24-08-2020
资料单张 资料单张 英文 21-12-2023
产品特点 产品特点 英文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 英文 24-08-2020
资料单张 资料单张 法文 21-12-2023
产品特点 产品特点 法文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 法文 24-08-2020
资料单张 资料单张 意大利文 21-12-2023
产品特点 产品特点 意大利文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 24-08-2020
资料单张 资料单张 立陶宛文 21-12-2023
产品特点 产品特点 立陶宛文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 24-08-2020
资料单张 资料单张 匈牙利文 21-12-2023
产品特点 产品特点 匈牙利文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 24-08-2020
资料单张 资料单张 马耳他文 21-12-2023
产品特点 产品特点 马耳他文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 24-08-2020
资料单张 资料单张 荷兰文 21-12-2023
产品特点 产品特点 荷兰文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 24-08-2020
资料单张 资料单张 波兰文 21-12-2023
产品特点 产品特点 波兰文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 24-08-2020
资料单张 资料单张 葡萄牙文 21-12-2023
产品特点 产品特点 葡萄牙文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 24-08-2020
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 21-12-2023
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 24-08-2020
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 21-12-2023
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 24-08-2020
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 21-12-2023
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 24-08-2020
资料单张 资料单张 芬兰文 21-12-2023
产品特点 产品特点 芬兰文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 24-08-2020
资料单张 资料单张 瑞典文 21-12-2023
产品特点 产品特点 瑞典文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 24-08-2020
资料单张 资料单张 挪威文 21-12-2023
产品特点 产品特点 挪威文 21-12-2023
资料单张 资料单张 冰岛文 21-12-2023
产品特点 产品特点 冰岛文 21-12-2023
资料单张 资料单张 克罗地亚文 21-12-2023
产品特点 产品特点 克罗地亚文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 24-08-2020

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史