Zerbaxa

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin (PIL)
06-09-2022

Thành phần hoạt chất:

ceftolozane sulfat, tazobactam sodium

Sẵn có từ:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Mã ATC:

J01

INN (Tên quốc tế):

ceftolozane, tazobactam

Nhóm trị liệu:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Khu trị liệu:

Bakterielle infeksjoner

Chỉ dẫn điều trị:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 15

Tình trạng ủy quyền:

autorisert

Ngày ủy quyền:

2015-09-18

Tờ rơi thông tin

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zerbaxa 1 g/0,5 g
pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder ceftolozansulfat tilsvarende 1g ceftolozan
og tazo
baktamnatrium
tilsvarende
0,5 g tazobaktam.
Etter
rekonstituering med
10 ml oppløsningsvæske er
det totale volumet
av oppløsningen
i hetteglasset
11,4 ml. Dette inneholder 88
mg/ml ceftol
ozan og 44 mg/ml tazobaktam.
Hjelpestoff med kjent eff
ekt:
Ett hetteglass inneholder 10 mmol (230 mg) natrium.
Når pulveret er rekonstituert med 10
ml natriumklorid 9
mg/ml (0,9 %)
injeksjonsvæske,
oppløsning
inneholder hetteglasset 11,5
mmol (265
mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se
pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDE
LFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
(pulver til konsentrat)
.
Hvitt til gulaktig
pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Zerbaxa
er indisert til
behandling
av følgende
infe
ksjoner hos voksne
- og pe
diatriske pasienter
(se
pkt. 4.2 og 5.1):
-
kompliserte intraabdominale
infeksjoner
(se pkt. 4.4)
-
a
kutt pyelonefritt
-
kompliserte urin
veisinfeksjoner
(se pkt. 4.4)
Zerbaxa er også indisert
til
behandling av følgende infeksjon
hos voksne pasien
ter (18 år eller eldre)
(se pkt. 5.1):
-
Sykehuservervet pneumoni
(HAP)
, inkludert ventilatorassosiert pneumoni (VAP)
.
Det skal
tas hensyn til
de offisielle retningslinjene
vedrørende ri
ktig bruk av antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONS
MÅTE
Dosering
Anbefalt intravenøs dose for voksne
pasienter med kreatininclearance >
50 ml/min er vist etter
infeksjonstype i tabell 1.
3
TABELL 1:
INTRAVENØS D
OSE AV ZERBAXA
ETTER INFEKSJONST
YPE HOS VOKSNE PASIENTER (18 ÅR ELLER
ELDRE) MED K
REATININCLEA
RANCE* > 50 ML/MIN
INFEKSJONSTYPE
DOSE
FREKVENS
INFUSJONS-
TID
BEHANDLINGS-
VARIGHET
Komplisert intraabdominal
infeksjon**
1 g ceftolozan /
0,5 g tazobaktam
Hver
8. time
1 time
4-14 dager
Komplisert
urinveisinfeksjon, akutt
pyelonefritt
1 g ceftolozan /
0,5 g tazobaktam

                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zerbaxa 1 g/0,5 g
pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder ceftolozansulfat tilsvarende 1g ceftolozan
og tazo
baktamnatrium
tilsvarende
0,5 g tazobaktam.
Etter
rekonstituering med
10 ml oppløsningsvæske er
det totale volumet
av oppløsningen
i hetteglasset
11,4 ml. Dette inneholder 88
mg/ml ceftol
ozan og 44 mg/ml tazobaktam.
Hjelpestoff med kjent eff
ekt:
Ett hetteglass inneholder 10 mmol (230 mg) natrium.
Når pulveret er rekonstituert med 10
ml natriumklorid 9
mg/ml (0,9 %)
injeksjonsvæske,
oppløsning
inneholder hetteglasset 11,5
mmol (265
mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se
pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDE
LFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
(pulver til konsentrat)
.
Hvitt til gulaktig
pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Zerbaxa
er indisert til
behandling
av følgende
infe
ksjoner hos voksne
- og pe
diatriske pasienter
(se
pkt. 4.2 og 5.1):
-
kompliserte intraabdominale
infeksjoner
(se pkt. 4.4)
-
a
kutt pyelonefritt
-
kompliserte urin
veisinfeksjoner
(se pkt. 4.4)
Zerbaxa er også indisert
til
behandling av følgende infeksjon
hos voksne pasien
ter (18 år eller eldre)
(se pkt. 5.1):
-
Sykehuservervet pneumoni
(HAP)
, inkludert ventilatorassosiert pneumoni (VAP)
.
Det skal
tas hensyn til
de offisielle retningslinjene
vedrørende ri
ktig bruk av antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONS
MÅTE
Dosering
Anbefalt intravenøs dose for voksne
pasienter med kreatininclearance >
50 ml/min er vist etter
infeksjonstype i tabell 1.
3
TABELL 1:
INTRAVENØS D
OSE AV ZERBAXA
ETTER INFEKSJONST
YPE HOS VOKSNE PASIENTER (18 ÅR ELLER
ELDRE) MED K
REATININCLEA
RANCE* > 50 ML/MIN
INFEKSJONSTYPE
DOSE
FREKVENS
INFUSJONS-
TID
BEHANDLINGS-
VARIGHET
Komplisert intraabdominal
infeksjon**
1 g ceftolozan /
0,5 g tazobaktam
Hver
8. time
1 time
4-14 dager
Komplisert
urinveisinfeksjon, akutt
pyelonefritt
1 g ceftolozan /
0,5 g tazobaktam

                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 06-09-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 06-09-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 06-09-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 06-09-2022

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu