Tremelimumab AstraZeneca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tremelimumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01FX20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tremelimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti antineoplastici

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Käyttöaiheet:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2023-02-20

Pakkausseloste

36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
tremelimumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tremelimumab AstraZeneca e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Tremelimumab AstraZeneca
3.
Come viene somministrato Tremelimumab AstraZeneca
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tremelimumab AstraZeneca
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TREMELIMUMAB ASTRAZENECA E A COSA SERVE
Tremelimumab AstraZeneca è un medicinale antitumorale. Contiene il
principio attivo tremelimumab,
che è un tipo di farmaco chiamato _anticorpo monoclonale. _Questo
medicinale è concepito per
riconoscere una specifica sostanza bersaglio presente nel corpo.
Tremelimumab AstraZeneca funziona
aiutando il sistema immunitario a combattere il tumore.
Tremelimumab AstraZeneca è usato per trattare un tipo di tumore
polmonare (cancro del polmonenon
a piccole cellule avanzato) negli adulti. Sarà usato in associazione
a altri farmaci antitumorali
(durvalumab e chemioterapia).
Poiché Tremelimumab AstraZeneca sarà somministrato in associazione a
altri farmaci antitumorali, è
importante leggere anche il foglio illustrativo di questi altri
medicinali. Se ha eventuali domande

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tremelimumab AstraZeneca
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg
di tremelimumab.
Un flaconcino da 1,25 ml di concentrato contiene 25 mg di
tremelimumab.
Un flaconcino da 15 ml di concentrato contiene 300 mg di tremelimumab.
Tremelimumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G2 IgG2a
diretto contro l’antigene
umano 4 anti-citotossico associato ai linfociti T (CTLA-4), prodotto
in cellule mielomatose murine
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente gialla, priva o
praticamente priva di particelle visibili. La soluzione ha un pH di
circa 5,5 e un’osmolalità di circa
285 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tremelimumab AstraZeneca in associazione a durvalumab e chemioterapia
a base di platino è indicato
per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule (non-
small cell lung cancer, NSCLC) metastatico senza mutazioni
sensibilizzanti di EGFR o mutazioni di
ALK.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Tremelimumab AstraZeneca deve essere avviato e
supervisionato da un medico con
esperienza nel trattamento dei tumori.
Posologia
La dose raccomandata di Tremelimumab AstraZeneca è presentata nella
Tabella 1.
TABELLA 1: DOSE RACCOMANDATA DI TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
INDICAZIONE
DOSE