Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Agenti antineoplastici
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
autorizzato
2023-02-20
36 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 37 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE tremelimumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Tremelimumab AstraZeneca e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Tremelimumab AstraZeneca 3. Come viene somministrato Tremelimumab AstraZeneca 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tremelimumab AstraZeneca 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TREMELIMUMAB ASTRAZENECA E A COSA SERVE Tremelimumab AstraZeneca è un medicinale antitumorale. Contiene il principio attivo tremelimumab, che è un tipo di farmaco chiamato _anticorpo monoclonale. _Questo medicinale è concepito per riconoscere una specifica sostanza bersaglio presente nel corpo. Tremelimumab AstraZeneca funziona aiutando il sistema immunitario a combattere il tumore. Tremelimumab AstraZeneca è usato per trattare un tipo di tumore polmonare (cancro del polmonenon a piccole cellule avanzato) negli adulti. Sarà usato in associazione a altri farmaci antitumorali (durvalumab e chemioterapia). Poiché Tremelimumab AstraZeneca sarà somministrato in associazione a altri farmaci antitumorali, è importante leggere anche il foglio illustrativo di questi altri medicinali. Se ha eventuali domande Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di tremelimumab. Un flaconcino da 1,25 ml di concentrato contiene 25 mg di tremelimumab. Un flaconcino da 15 ml di concentrato contiene 300 mg di tremelimumab. Tremelimumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G2 IgG2a diretto contro l’antigene umano 4 anti-citotossico associato ai linfociti T (CTLA-4), prodotto in cellule mielomatose murine mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva o praticamente priva di particelle visibili. La soluzione ha un pH di circa 5,5 e un’osmolalità di circa 285 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tremelimumab AstraZeneca in associazione a durvalumab e chemioterapia a base di platino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (non- small cell lung cancer, NSCLC) metastatico senza mutazioni sensibilizzanti di EGFR o mutazioni di ALK. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Tremelimumab AstraZeneca deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nel trattamento dei tumori. Posologia La dose raccomandata di Tremelimumab AstraZeneca è presentata nella Tabella 1. TABELLA 1: DOSE RACCOMANDATA DI TREMELIMUMAB ASTRAZENECA INDICAZIONE DOSE Прочитајте комплетан документ