Esperoct

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Turoctocog alfa πεγόλη

متاح من:

Novo Nordisk A/S

ATC رمز:

B02BD02

INN (الاسم الدولي):

turoctocog alfa pegol

المجموعة العلاجية:

Αντιαιμορραγικά

المجال العلاجي:

Αιμορροφιλία Α

الخصائص العلاجية:

Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).

ملخص المنتج:

Revision: 6

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2019-06-20

نشرة المعلومات

51
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
52
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ESPEROCT 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ESPEROCT 1 000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ESPEROCT 1 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ESPEROCT 2 000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ESPEROCT 3 000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ESPEROCT 4 000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ESPEROCT 5 000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος
παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε α�

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Esperoct 1 000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Esperoct 1 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Esperoct 2 000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Esperoct 3 000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Esperoct 4 000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Esperoct 5 000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Esperoct 500 IU κό
νις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει
ονομαστική τιμή 500 IU turoctocog alfa pegol*.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος
περιέχει περίπου 125 IU turoctocog alfa pegol.
Esperoct 1 000 I
U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει
ονομαστική τιμή 1 000 IU turoctocog alfa pegol*.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος
περιέχει περ�