البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
autoriseret
2013-09-19
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TYBOST 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER cobicistat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Tybost 3. Sådan skal De tage Tybost 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tybost indeholder det aktive stof cobicistat. Tybost anvendes til behandling af human immundefektvirus-1 (hiv-1) infektion – det virus, der giver erhvervet immundefektsyndrom (aids). Det anvendes hos hiv-1 inficerede voksne og unge i alderen 12 år og derover: • som vejer mindst 35 kg (når det gives sammen med atazanavir 300 mg) eller • som vejer mindst 40 kg (når det gives sammen med darunavir 800 mg) Tybost virker som en BOOSTER ( _forstærkende middel_ ) til ATAZANAVIR ELLER DARUNAVIR (begge proteasehæmmere) for at hjælpe med at forbedre deres virkning (se afsnit 3 i denne indlægsseddel). TYBOST BEHANDLER IKKE DERES HIV DIREKTE, MEN FORHØJER NIVEAUER AF ATAZANAVIR OG DARUNAVIR i blodet. Tybost gør dette ved at sænke nedbrydningshastigheden af atazanavir og darunavir, hvilket vil få dem til at forblive i kroppen i længere tid. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE TYBOST TAG IKKE TYBOST • HVIS DE ER ALLERGISK OVER FOR COBICISTAT eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i pun اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tybost 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg cobicistat. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 59 mikrogram sunset yellow FCF (E110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Orange, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet, der er 10,3 mm i diameter, som er præget med "GSI" på den ene side, og glat på den anden side af tabletten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tybost er indiceret som en farmakokinetisk booster af atazanavir 300 mg én gang dagligt eller darunavir 800 mg én gang dagligt som del af antiretroviral kombinationsterapi hos voksne og unge på 12 år og derover, som er inficerede med humant immundefektvirus-1 (hiv-1): • som vejer mindst 35 kg administreret sammen med atazanavir eller • som vejer mindst 40 kg administreret sammen med darunavir Se pkt. 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion. Dosering Tybost bruges i kombination med atazanavir eller darunavir, og produktresuméet for atazanavir eller darunavir skal derfor konsulteres. Tybost skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad. Doser af Tybost og den samtidigt administrerede proteasehæmmer, atazanavir eller darunavir, er vist i tabel 1 og 2. TABEL 1: DOSERINGSPLAN TIL VOKSNE DOSIS AF TYBOST DOSIS AF HIV-1-PROTEASEHÆMMER 150 mg én gang dagligt Atazanavir 300 mg én gang dagligt Darunavir 800 mg én gang dagligt 3 TABEL 2: DOSERINGSPLAN TIL UNGE I ALDEREN 12 ÅR OG DEROVER, SOM VEJER ≥ 35 KG LEGEMSVÆGT (KG) DOSIS AF TYBOST DOSIS AF HIV-1 PROTEASEHÆMMER ≥ 40 150 mg én gang dagligt Atazanavir 300 mg én gang dagligt Darunavir 800 mg én gang dagligt 35 til < 40 150 mg én gang dagligt Atazanavir 300 mg én gang dagligt Hvis patienten glemmer at tage en dosis Tybost i mindre en اقرأ الوثيقة كاملة