Tybost

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cobicistat

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

V03AX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cobicistat

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

HIV infektioner

Näidustused:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2013-09-19

Infovoldik

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TYBOST 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
cobicistat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Tybost
3.
Sådan skal De tage Tybost
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tybost indeholder det aktive stof cobicistat.
Tybost anvendes til behandling af human immundefektvirus-1 (hiv-1)
infektion – det virus, der giver
erhvervet immundefektsyndrom (aids). Det anvendes hos hiv-1 inficerede
voksne og unge i alderen
12 år og derover:
•
som vejer mindst 35 kg (når det gives sammen med atazanavir 300 mg)
eller
•
som vejer mindst 40 kg (når det gives sammen med darunavir 800 mg)
Tybost virker som en
BOOSTER
(
_forstærkende middel_
) til
ATAZANAVIR ELLER DARUNAVIR
(begge
proteasehæmmere) for at hjælpe med at forbedre deres virkning (se
afsnit 3 i denne indlægsseddel).
TYBOST BEHANDLER IKKE DERES HIV DIREKTE, MEN FORHØJER NIVEAUER AF
ATAZANAVIR OG DARUNAVIR
i
blodet. Tybost gør dette ved at sænke nedbrydningshastigheden af
atazanavir og darunavir, hvilket vil
få dem til at forblive i kroppen i længere tid.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE TYBOST
TAG IKKE TYBOST
•
HVIS DE ER ALLERGISK OVER FOR COBICISTAT
eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
(angivet i pun

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tybost 150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg cobicistat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 59 mikrogram sunset yellow FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Orange, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet, der er 10,3 mm i
diameter, som er præget med "GSI"
på den ene side, og glat på den anden side af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tybost er indiceret som en farmakokinetisk booster af atazanavir 300
mg én gang dagligt eller
darunavir 800 mg én gang dagligt som del af antiretroviral
kombinationsterapi hos voksne og unge på
12 år og derover, som er inficerede med humant immundefektvirus-1
(hiv-1):
•
som vejer mindst 35 kg administreret sammen med atazanavir eller
•
som vejer mindst 40 kg administreret sammen med darunavir
Se pkt. 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen
af hiv-infektion.
Dosering
Tybost bruges i kombination med atazanavir eller darunavir, og
produktresuméet for atazanavir eller
darunavir skal derfor konsulteres.
Tybost skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad.
Doser af Tybost og den samtidigt administrerede proteasehæmmer,
atazanavir eller darunavir, er vist i
tabel 1 og 2.
TABEL 1: DOSERINGSPLAN TIL VOKSNE
DOSIS AF TYBOST
DOSIS AF HIV-1-PROTEASEHÆMMER
150 mg én gang dagligt
Atazanavir 300 mg én gang dagligt
Darunavir 800 mg én gang dagligt
3
TABEL 2: DOSERINGSPLAN TIL UNGE I ALDEREN 12 ÅR OG DEROVER, SOM VEJER
≥ 35 KG
LEGEMSVÆGT (KG)
DOSIS AF TYBOST
DOSIS AF HIV-1 PROTEASEHÆMMER
≥ 40
150 mg én gang dagligt
Atazanavir 300 mg én gang dagligt
Darunavir 800 mg én gang dagligt
35 til < 40
150 mg én gang dagligt
Atazanavir 300 mg én gang dagligt
Hvis patienten glemmer at tage en dosis Tybost i mindre en