Vegzelma

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإيطالية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

bevacizumab

متاح من:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC رمز:

L01XC07

INN (الاسم الدولي):

bevacizumab

المجموعة العلاجية:

Agenti antineoplastici

المجال العلاجي:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

الخصائص العلاجية:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Per ulteriori informazioni sullo stato del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), fare riferimento alla sezione 5. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Per ulteriori informazioni sullo stato HER2, fare riferimento alla sezione 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

autorizzato

تاريخ الترخيص:

2022-08-17

نشرة المعلومات

                                1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VEGZELMA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝ SING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tæ kni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tæ r eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn
vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
VEGZELMA ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er æ tlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi
með meinvörpum.
VEGZELMA ásamt paklítaxeli er æ tlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
VEGZELMA ásamt capecítabíni er æ tlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t.
taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. VEGZELMA
ásamt capecítabíni á ekki að gefa
sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem
viðbótarmeðferð á undanförnum 12
mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2
stöðu.
VEGZELMA, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VEGZELMA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝ SING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tæ kni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tæ r eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn
vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
VEGZELMA ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er æ tlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi
með meinvörpum.
VEGZELMA ásamt paklítaxeli er æ tlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
VEGZELMA ásamt capecítabíni er æ tlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t.
taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. VEGZELMA
ásamt capecítabíni á ekki að gefa
sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem
viðbótarmeðferð á undanförnum 12
mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2
stöðu.
VEGZELMA, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 12-09-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 12-09-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 07-09-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 19-12-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 19-12-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 19-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 19-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 07-09-2022

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات