Vegzelma

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Italia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
19-12-2023

Bahan aktif:

bevacizumab

Tersedia dari:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Kode ATC:

L01XC07

INN (Nama Internasional):

bevacizumab

Kelompok Terapi:

Agenti antineoplastici

Area terapi:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Indikasi Terapi:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Per ulteriori informazioni sullo stato del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), fare riferimento alla sezione 5. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Per ulteriori informazioni sullo stato HER2, fare riferimento alla sezione 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

autorizzato

Tanggal Otorisasi:

2022-08-17

Selebaran informasi

                                1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VEGZELMA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝ SING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tæ kni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tæ r eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn
vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
VEGZELMA ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er æ tlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi
með meinvörpum.
VEGZELMA ásamt paklítaxeli er æ tlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
VEGZELMA ásamt capecítabíni er æ tlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t.
taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. VEGZELMA
ásamt capecítabíni á ekki að gefa
sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem
viðbótarmeðferð á undanförnum 12
mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2
stöðu.
VEGZELMA, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VEGZELMA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝ SING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tæ kni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tæ r eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn
vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
VEGZELMA ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er æ tlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi
með meinvörpum.
VEGZELMA ásamt paklítaxeli er æ tlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
VEGZELMA ásamt capecítabíni er æ tlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t.
taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. VEGZELMA
ásamt capecítabíni á ekki að gefa
sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem
viðbótarmeðferð á undanförnum 12
mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2
stöðu.
VEGZELMA, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 12-09-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 12-09-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 07-09-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 19-12-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 19-12-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 19-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 19-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 07-09-2022

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen