Vegzelma

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Aktīvā sastāvdaļa:

bevacizumab

Pieejams no:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATĶ kods:

L01XC07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bevacizumab

Ārstniecības grupa:

Agenti antineoplastici

Ārstniecības joma:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Ārstēšanas norādes:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Per ulteriori informazioni sullo stato del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), fare riferimento alla sezione 5. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Per ulteriori informazioni sullo stato HER2, fare riferimento alla sezione 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

autorizzato

Autorizācija datums:

2022-08-17

Lietošanas instrukcija

                                1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VEGZELMA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝ SING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tæ kni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tæ r eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn
vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
VEGZELMA ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er æ tlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi
með meinvörpum.
VEGZELMA ásamt paklítaxeli er æ tlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
VEGZELMA ásamt capecítabíni er æ tlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t.
taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. VEGZELMA
ásamt capecítabíni á ekki að gefa
sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem
viðbótarmeðferð á undanförnum 12
mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2
stöðu.
VEGZELMA, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VEGZELMA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝ SING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tæ kni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tæ r eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn
vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
VEGZELMA ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er æ tlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi
með meinvörpum.
VEGZELMA ásamt paklítaxeli er æ tlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
VEGZELMA ásamt capecítabíni er æ tlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t.
taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. VEGZELMA
ásamt capecítabíni á ekki að gefa
sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem
viðbótarmeðferð á undanförnum 12
mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2
stöðu.
VEGZELMA, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 19-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 07-09-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 19-12-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 19-12-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 19-12-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 19-12-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 19-12-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 19-12-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 19-12-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 19-12-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 19-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 07-09-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 19-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 07-09-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 12-09-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 12-09-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 19-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 07-09-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 19-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 07-09-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija poļu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 19-12-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 19-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 07-09-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 19-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 07-09-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovāku 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 19-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovāku 07-09-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 19-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 07-09-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 19-12-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 19-12-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 19-12-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 19-12-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 19-12-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 19-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums horvātu 07-09-2022

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi