Vegzelma

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

bevacizumab

Dostupné z:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kód:

L01XC07

INN (Medzinárodný Name):

bevacizumab

Terapeutické skupiny:

Agenti antineoplastici

Terapeutické oblasti:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapeutické indikácie:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Per ulteriori informazioni sullo stato del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), fare riferimento alla sezione 5. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Per ulteriori informazioni sullo stato HER2, fare riferimento alla sezione 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2022-08-17

Príbalový leták

                                1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VEGZELMA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝ SING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tæ kni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tæ r eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn
vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
VEGZELMA ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er æ tlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi
með meinvörpum.
VEGZELMA ásamt paklítaxeli er æ tlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
VEGZELMA ásamt capecítabíni er æ tlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t.
taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. VEGZELMA
ásamt capecítabíni á ekki að gefa
sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem
viðbótarmeðferð á undanförnum 12
mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2
stöðu.
VEGZELMA, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VEGZELMA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝ SING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tæ kni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tæ r eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn
vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
VEGZELMA ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er æ tlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi
með meinvörpum.
VEGZELMA ásamt paklítaxeli er æ tlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
VEGZELMA ásamt capecítabíni er æ tlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t.
taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. VEGZELMA
ásamt capecítabíni á ekki að gefa
sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem
viðbótarmeðferð á undanförnum 12
mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2
stöðu.
VEGZELMA, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták čeština 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 12-09-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 12-09-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták poľština 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 07-09-2022
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 19-12-2023
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 19-12-2023
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 19-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 19-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 07-09-2022

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov