Vegzelma

Страна: Европейски съюз

Език: италиански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

bevacizumab

Предлага се от:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

АТС код:

L01XC07

INN (Международно Name):

bevacizumab

Терапевтична група:

Agenti antineoplastici

Терапевтична област:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Терапевтични показания:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Per ulteriori informazioni sullo stato del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), fare riferimento alla sezione 5. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Per ulteriori informazioni sullo stato HER2, fare riferimento alla sezione 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

autorizzato

Дата Оторизация:

2022-08-17

Листовка

                                1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VEGZELMA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝ SING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tæ kni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tæ r eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn
vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
VEGZELMA ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er æ tlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi
með meinvörpum.
VEGZELMA ásamt paklítaxeli er æ tlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
VEGZELMA ásamt capecítabíni er æ tlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t.
taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. VEGZELMA
ásamt capecítabíni á ekki að gefa
sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem
viðbótarmeðferð á undanförnum 12
mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2
stöðu.
VEGZELMA, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um
að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna
á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VEGZELMA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝ SING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tæ kni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tæ r eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn
vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
VEGZELMA ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er æ tlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi
með meinvörpum.
VEGZELMA ásamt paklítaxeli er æ tlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
VEGZELMA ásamt capecítabíni er æ tlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t.
taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. VEGZELMA
ásamt capecítabíni á ekki að gefa
sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem
viðbótarmeðferð á undanförnum 12
mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2
stöðu.
VEGZELMA, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта български 19-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 07-09-2022
Листовка Листовка испански 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 19-12-2023
Листовка Листовка чешки 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 19-12-2023
Листовка Листовка датски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 19-12-2023
Листовка Листовка немски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 19-12-2023
Листовка Листовка естонски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 19-12-2023
Листовка Листовка гръцки 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 19-12-2023
Листовка Листовка английски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 19-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 07-09-2022
Листовка Листовка френски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 19-12-2023
Листовка Листовка латвийски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 19-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 07-09-2022
Листовка Листовка литовски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 19-12-2023
Листовка Листовка унгарски 12-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 12-09-2023
Листовка Листовка малтийски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 19-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 07-09-2022
Листовка Листовка нидерландски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 19-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 07-09-2022
Листовка Листовка полски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 19-12-2023
Листовка Листовка португалски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 19-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 07-09-2022
Листовка Листовка румънски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 19-12-2023
Листовка Листовка словашки 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 19-12-2023
Листовка Листовка словенски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 19-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 07-09-2022
Листовка Листовка фински 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 19-12-2023
Листовка Листовка шведски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 19-12-2023
Листовка Листовка норвежки 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 19-12-2023
Листовка Листовка исландски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 19-12-2023
Листовка Листовка хърватски 19-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 19-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 07-09-2022

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите