Wakix

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفاكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

pitolisant

متاح من:

Bioprojet Pharma

ATC رمز:

N07XX11

INN (الاسم الدولي):

pitolisant

المجموعة العلاجية:

Ďalšie lieky na nervový systém

المجال العلاجي:

narkolepsie

الخصائص العلاجية:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

ملخص المنتج:

Revision: 15

الوضع إذن:

oprávnený

تاريخ الترخيص:

2016-03-31

نشرة المعلومات

                                35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WAKIX 4,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
WAKIX 18 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pitolisant
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Wakix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wakix
3.
Ako užívať Wakix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Wakix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE WAKIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Wakix obsahuje liečivo pitolisant. Tento liek sa používa na
liečbu dospelých pacientov,
adolescentov a detí vo veku 6 rokov a viac, ktorí majú narkolepsiu
s kataplexiou alebo bez nej.
Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a
tendenciu náhle zaspať v
nevhodných situáciách (záchvaty spánku). Kataplexia je nástup
náhlej svalovej slabosti alebo paralýzy
(ochromenia) bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emocionálnu
reakciu, napríklad zlosť, strach,
radosť, smiech alebo prekvapenie.
Liečivo pito
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety
Wakix 18 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Wakix 4,5 mg filmom obalená tableta
Každá tableta obsahuje pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 4,45
mg pitolisantu.
Wakix 18 mg filmom obalená tableta
Každá tableta obsahuje pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8
mg pitolisantu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Wakix 4,5 mg filmom obalená tableta
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 3,7
mm, na jednej strane označená
číslom „5“.
Wakix 18 mg filmom obalená tableta
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 7,5
mm, na jednej strane označená
číslom „20“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Wakix je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 6 rokov na liečbu
narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej (pozri tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch
spánku.
Dávkovanie
_Dospelí _
3
Liek Wakix sa má užívať v najnižšej účinnej dávke v
závislosti od odpovede a tolerancie konkrétneho
pacienta s použitím titrácie smerom nahor tak, aby sa neprekročila
dávka 36 mg/deň:
-
1. týždeň: úvodná dávka 9 mg (dve 4,5 mg tablety) denne,
-
2. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 18 mg (jedna 18 mg
tableta) denne alebo znížiť na 4,5 mg
(jedna 4,5 mg tableta) denne,
-
3. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 36 mg (dve 18 mg tablety)
denne.
Dávka sa môže kedykoľvek znížiť (až na 4,5 mg denne) 
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 20-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 01-02-2024
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 01-02-2024
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 01-02-2024
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 01-02-2024
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 20-04-2023

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات