Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Besilate Amlodypiny, walsartanu
Mylan Pharmaceuticals Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Nadciśnienie
Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Amlodypina/Walsartan Mylan określonego w dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na Amlodypiny lub walsartanu w monoterapii.
Revision: 11
Upoważniony
2016-03-22
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN, 5 MG/80 MG, TABLETKI POWLEKANE AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN, 5 MG/160 MG, TABLETKI POWLEKANE AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN, 10 MG/160 MG, TABLETKI POWLEKANE amlodypina/walsartan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Amlodipine/Valsartan Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine/Valsartan Mylan 3. Jak stosować lek Amlodipine/Valsartan Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Amlodipine/Valsartan Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Amlodipine/Valsartan Mylan zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają doprowadzić do normy podwyższone ciśnienie tętnicze. - Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych. - Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensy Прочетете целия документ
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/80 mg, tabletki powlekane Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg, tabletki powlekane Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/80 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz 80 mg walsartanu. Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz 160 mg walsartanu. Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz 160 mg walsartanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/80 mg, tabletki powlekane Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem “AV1” po jednej stronie i “M” po drugiej stronie. Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg, tabletki powlekane Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 15,6 mm x 7,8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem “AV2” po jednej stronie i “M” po drugiej stronie. Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg, tabletki powlekane Jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 15,6 mm x 7,8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem “AV3” po jednej stronie i “M” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Amlodipine/Valsartan Mylan jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których nie udało się doprowadzić do normy ciśnienia krwi za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu Amlodipine/Valsartan Mylan to 1 tablet Прочетете целия документ