Amlodipine / Valsartan Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Besilate Amlodypiny, walsartanu

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

C09DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan

Terapeuttinen ryhmä:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Terapeuttinen alue:

Nadciśnienie

Käyttöaiheet:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Amlodypina/Walsartan Mylan określonego w dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na Amlodypiny lub walsartanu w monoterapii.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-22

Pakkausseloste

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN, 5 MG/80 MG, TABLETKI POWLEKANE
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN, 5 MG/160 MG, TABLETKI POWLEKANE
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN, 10 MG/160 MG, TABLETKI POWLEKANE
amlodypina/walsartan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Amlodipine/Valsartan Mylan i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Amlodipine/Valsartan Mylan
3.
Jak stosować lek Amlodipine/Valsartan Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Amlodipine/Valsartan Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Amlodipine/Valsartan Mylan zawiera dwie substancje: amlodypinę
oraz walsartan. Obie
substancje pomagają doprowadzić do normy podwyższone ciśnienie
tętnicze.
-
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
wapnia”. Amlodypina
powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń
krwionośnych, co hamuje skurcz
naczyń krwionośnych.
-
Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
receptorów angiotensyny II”.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje
skurcz naczyń
krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa
poprzez zablokowanie
działania angiotensy

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/80 mg, tabletki powlekane
Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg, tabletki powlekane
Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/80 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu) oraz 80 mg
walsartanu.
Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu) oraz 160 mg
walsartanu.
Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu) oraz 160 mg
walsartanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/80 mg, tabletki powlekane
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy około 9 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem “AV1” po jednej stronie i “M” po drugiej stronie.
Amlodipine/Valsartan Mylan, 5 mg/160 mg, tabletki powlekane
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach
około 15,6 mm x 7,8 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem “AV2” po jednej stronie i “M” po
drugiej stronie.
Amlodipine/Valsartan Mylan, 10 mg/160 mg, tabletki powlekane
Jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach około 15,6 mm x 7,8
mm, z wytłoczonym oznakowaniem “AV3” po jednej stronie i “M”
po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Produkt leczniczy Amlodipine/Valsartan Mylan jest wskazany do
stosowania u osób dorosłych, u
których nie udało się doprowadzić do normy ciśnienia krwi za
pomocą monoterapii amlodypiną lub
walsartanem.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Amlodipine/Valsartan Mylan to 1 tablet