Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

lutetium (177Lu) chloride

Предлага се от:

Billev Pharma Aps

АТС код:

V10X

INN (Международно Name):

lutetium (177Lu) chloride

Терапевтична група:

Terapeutiska radioaktiva läkemedel

Терапевтична област:

Radionuklid Imaging

Терапевтични показания:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2022-09-15

Листовка

                                25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RADIOFARMACEUTISK PREKURSOR, LÖSNING
lutetium (
177
Lu)-klorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DET LÄKEMEDEL SOM
KOMBINERATS MED
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR
DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nukleärmedicinläkaren
som kommer att övervaka
behandlingen.
-
Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lutetium (
177
Lu) chloride Billev är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
3.
Hur läkemedlet som radiomärkts med Lutetium (
177
Lu) chloride Billev används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lutetium (
177
Lu) chloride Billev ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev är en typ av produkt som kallas en
radiofarmaceutisk prekursor. Det
innehåller den aktiva substansen lutetium (
177
Lu)-klorid som avger beta-minus strålning.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev är inte avsett att användas ensamt. Före
användning måste det
kombineras med andra läkemedel (så kallade bärarläkemedel) som har
utvecklats speciellt för
användning med lutetium (
177
Lu)-klorid. Denne process kallas radiomärkning.
Dessa bärarläkemedel kan vara substanser som har utformats för att
känna igen en viss typ av cell i
kroppen. Bärarläkemedlet ges till patienten i enlighet med
anvisningarna i läkemedlets
produktinformation. Den tar därefter strålningen dit den behövs i
kroppen, för att behandla sjukdomar
eller för att få bilder på en skärm som används för att
diagnostisera sjukdom.
Användningen av ett l
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 51,8 GBq lutetium (
177
Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART),
motsvarande maximal 12,6 mikrogram lutetium (
177
Lu) (i form av klorid).
ART definieras som slutet på produktionen. Den minsta specifika
aktiviteten är 3000 GBq/mg
lutetium (
177
Lu) vid ART.
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller en volym som varierar från
0,1 ml till 4 ml, vilket motsvarar en
aktivitet som sträcker sig från 5,2 till 207,2 GBq vid ART.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller en volym som varierar från
0,1 ml till 8 ml, vilket motsvarar en
aktivitet som sträcker sig från 5,2 till 414,4 GBq vid ART.
Aktiviteten vid det datum och den tid som beställts av kunden,
angiven som KAL (kalibrering),
bestäms av den tid som förflutit från ART och halveringstiden för
lutetium (
177
Lu).
Lutetium (
177
Lu) har en halveringstid på 6,7 dagar. Lutetium (
177
Lu) utan tillsatt bärsubstans
produceras genom neutronbestrålning av anrikat ytterbium (
176
Yb). Lutetium (
177
Lu) sönderfaller med
β-minus strålning till stabilt hafnium (
177
Hf), med den vanligaste β-minus strålning (79,3 %) med en
maximal energi på 497 keV. Dessutom emitteras låg gammaenergi, till
exempel vid 113 keV (6,2 %)
och 208 keV (11 %).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev är en radiofarmaceutisk prekursor och är ej
avsedd att ges direkt till
patienter. Det ska endast användas för radiomärkning av
bärarmolekyler som särskilt utvecklats och
godkänts för radiomärkning med lutetium (
177
Lu)-klorid.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev ska endast hanteras av specialister med erfarenhet
av
_in vitr
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта български 08-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 08-12-2022
Листовка Листовка испански 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта испански 08-12-2022
Листовка Листовка чешки 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта чешки 08-12-2022
Листовка Листовка датски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта датски 08-12-2022
Листовка Листовка немски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта немски 08-12-2022
Листовка Листовка естонски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта естонски 08-12-2022
Листовка Листовка гръцки 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 08-12-2022
Листовка Листовка английски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта английски 08-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 08-12-2022
Листовка Листовка френски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта френски 08-12-2022
Листовка Листовка италиански 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта италиански 08-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 08-12-2022
Листовка Листовка латвийски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 08-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 08-12-2022
Листовка Листовка литовски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта литовски 08-12-2022
Листовка Листовка унгарски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 08-12-2022
Листовка Листовка малтийски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 08-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 08-12-2022
Листовка Листовка нидерландски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 08-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 08-12-2022
Листовка Листовка полски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта полски 08-12-2022
Листовка Листовка португалски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта португалски 08-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 08-12-2022
Листовка Листовка румънски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта румънски 08-12-2022
Листовка Листовка словашки 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта словашки 08-12-2022
Листовка Листовка словенски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта словенски 08-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 08-12-2022
Листовка Листовка фински 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта фински 08-12-2022
Листовка Листовка норвежки 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 08-12-2022
Листовка Листовка исландски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта исландски 08-12-2022
Листовка Листовка хърватски 08-12-2022
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 08-12-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 08-12-2022

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите