Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
Billev Pharma Aps
V10X
lutetium (177Lu) chloride
Terapeutiska radioaktiva läkemedel
Radionuklid Imaging
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 2
auktoriserad
2022-09-15
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RADIOFARMACEUTISK PREKURSOR, LÖSNING lutetium ( 177 Lu)-klorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DET LÄKEMEDEL SOM KOMBINERATS MED LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nukleärmedicinläkaren som kommer att övervaka behandlingen. - Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 3. Hur läkemedlet som radiomärkts med Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev är en typ av produkt som kallas en radiofarmaceutisk prekursor. Det innehåller den aktiva substansen lutetium ( 177 Lu)-klorid som avger beta-minus strålning. Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev är inte avsett att användas ensamt. Före användning måste det kombineras med andra läkemedel (så kallade bärarläkemedel) som har utvecklats speciellt för användning med lutetium ( 177 Lu)-klorid. Denne process kallas radiomärkning. Dessa bärarläkemedel kan vara substanser som har utformats för att känna igen en viss typ av cell i kroppen. Bärarläkemedlet ges till patienten i enlighet med anvisningarna i läkemedlets produktinformation. Den tar därefter strålningen dit den behövs i kroppen, för att behandla sjukdomar eller för att få bilder på en skärm som används för att diagnostisera sjukdom. Användningen av ett l Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 51,8 GBq lutetium ( 177 Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande maximal 12,6 mikrogram lutetium ( 177 Lu) (i form av klorid). ART definieras som slutet på produktionen. Den minsta specifika aktiviteten är 3000 GBq/mg lutetium ( 177 Lu) vid ART. Varje 5 ml injektionsflaska innehåller en volym som varierar från 0,1 ml till 4 ml, vilket motsvarar en aktivitet som sträcker sig från 5,2 till 207,2 GBq vid ART. Varje 10 ml injektionsflaska innehåller en volym som varierar från 0,1 ml till 8 ml, vilket motsvarar en aktivitet som sträcker sig från 5,2 till 414,4 GBq vid ART. Aktiviteten vid det datum och den tid som beställts av kunden, angiven som KAL (kalibrering), bestäms av den tid som förflutit från ART och halveringstiden för lutetium ( 177 Lu). Lutetium ( 177 Lu) har en halveringstid på 6,7 dagar. Lutetium ( 177 Lu) utan tillsatt bärsubstans produceras genom neutronbestrålning av anrikat ytterbium ( 176 Yb). Lutetium ( 177 Lu) sönderfaller med β-minus strålning till stabilt hafnium ( 177 Hf), med den vanligaste β-minus strålning (79,3 %) med en maximal energi på 497 keV. Dessutom emitteras låg gammaenergi, till exempel vid 113 keV (6,2 %) och 208 keV (11 %). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Radiofarmaceutisk prekursor, lösning. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev är en radiofarmaceutisk prekursor och är ej avsedd att ges direkt till patienter. Det ska endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som särskilt utvecklats och godkänts för radiomärkning med lutetium ( 177 Lu)-klorid. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev ska endast hanteras av specialister med erfarenhet av _in vitr Läs hela dokumentet