Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutetium (177Lu) chloride

Saatavilla:

Billev Pharma Aps

ATC-koodi:

V10X

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutetium (177Lu) chloride

Terapeuttinen ryhmä:

Terapeutiska radioaktiva läkemedel

Terapeuttinen alue:

Radionuklid Imaging

Käyttöaiheet:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RADIOFARMACEUTISK PREKURSOR, LÖSNING
lutetium (
177
Lu)-klorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DET LÄKEMEDEL SOM
KOMBINERATS MED
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR
DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nukleärmedicinläkaren
som kommer att övervaka
behandlingen.
-
Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lutetium (
177
Lu) chloride Billev är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
3.
Hur läkemedlet som radiomärkts med Lutetium (
177
Lu) chloride Billev används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lutetium (
177
Lu) chloride Billev ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev är en typ av produkt som kallas en
radiofarmaceutisk prekursor. Det
innehåller den aktiva substansen lutetium (
177
Lu)-klorid som avger beta-minus strålning.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev är inte avsett att användas ensamt. Före
användning måste det
kombineras med andra läkemedel (så kallade bärarläkemedel) som har
utvecklats speciellt för
användning med lutetium (
177
Lu)-klorid. Denne process kallas radiomärkning.
Dessa bärarläkemedel kan vara substanser som har utformats för att
känna igen en viss typ av cell i
kroppen. Bärarläkemedlet ges till patienten i enlighet med
anvisningarna i läkemedlets
produktinformation. Den tar därefter strålningen dit den behövs i
kroppen, för att behandla sjukdomar
eller för att få bilder på en skärm som används för att
diagnostisera sjukdom.
Användningen av ett l

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 51,8 GBq lutetium (
177
Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART),
motsvarande maximal 12,6 mikrogram lutetium (
177
Lu) (i form av klorid).
ART definieras som slutet på produktionen. Den minsta specifika
aktiviteten är 3000 GBq/mg
lutetium (
177
Lu) vid ART.
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller en volym som varierar från
0,1 ml till 4 ml, vilket motsvarar en
aktivitet som sträcker sig från 5,2 till 207,2 GBq vid ART.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller en volym som varierar från
0,1 ml till 8 ml, vilket motsvarar en
aktivitet som sträcker sig från 5,2 till 414,4 GBq vid ART.
Aktiviteten vid det datum och den tid som beställts av kunden,
angiven som KAL (kalibrering),
bestäms av den tid som förflutit från ART och halveringstiden för
lutetium (
177
Lu).
Lutetium (
177
Lu) har en halveringstid på 6,7 dagar. Lutetium (
177
Lu) utan tillsatt bärsubstans
produceras genom neutronbestrålning av anrikat ytterbium (
176
Yb). Lutetium (
177
Lu) sönderfaller med
β-minus strålning till stabilt hafnium (
177
Hf), med den vanligaste β-minus strålning (79,3 %) med en
maximal energi på 497 keV. Dessutom emitteras låg gammaenergi, till
exempel vid 113 keV (6,2 %)
och 208 keV (11 %).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev är en radiofarmaceutisk prekursor och är ej
avsedd att ges direkt till
patienter. Det ska endast användas för radiomärkning av
bärarmolekyler som särskilt utvecklats och
godkänts för radiomärkning med lutetium (
177
Lu)-klorid.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev ska endast hanteras av specialister med erfarenhet
av
_in vitr