Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

lutetium (177Lu) chloride

Inapatikana kutoka:

Billev Pharma Aps

ATC kanuni:

V10X

INN (Jina la Kimataifa):

lutetium (177Lu) chloride

Kundi la matibabu:

Terapeutiska radioaktiva läkemedel

Eneo la matibabu:

Radionuklid Imaging

Matibabu dalili:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2022-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RADIOFARMACEUTISK PREKURSOR, LÖSNING
lutetium (
177
Lu)-klorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DET LÄKEMEDEL SOM
KOMBINERATS MED
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR
DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nukleärmedicinläkaren
som kommer att övervaka
behandlingen.
-
Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lutetium (
177
Lu) chloride Billev är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
3.
Hur läkemedlet som radiomärkts med Lutetium (
177
Lu) chloride Billev används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lutetium (
177
Lu) chloride Billev ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev är en typ av produkt som kallas en
radiofarmaceutisk prekursor. Det
innehåller den aktiva substansen lutetium (
177
Lu)-klorid som avger beta-minus strålning.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev är inte avsett att användas ensamt. Före
användning måste det
kombineras med andra läkemedel (så kallade bärarläkemedel) som har
utvecklats speciellt för
användning med lutetium (
177
Lu)-klorid. Denne process kallas radiomärkning.
Dessa bärarläkemedel kan vara substanser som har utformats för att
känna igen en viss typ av cell i
kroppen. Bärarläkemedlet ges till patienten i enlighet med
anvisningarna i läkemedlets
produktinformation. Den tar därefter strålningen dit den behövs i
kroppen, för att behandla sjukdomar
eller för att få bilder på en skärm som används för att
diagnostisera sjukdom.
Användningen av ett l
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 51,8 GBq lutetium (
177
Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART),
motsvarande maximal 12,6 mikrogram lutetium (
177
Lu) (i form av klorid).
ART definieras som slutet på produktionen. Den minsta specifika
aktiviteten är 3000 GBq/mg
lutetium (
177
Lu) vid ART.
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller en volym som varierar från
0,1 ml till 4 ml, vilket motsvarar en
aktivitet som sträcker sig från 5,2 till 207,2 GBq vid ART.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller en volym som varierar från
0,1 ml till 8 ml, vilket motsvarar en
aktivitet som sträcker sig från 5,2 till 414,4 GBq vid ART.
Aktiviteten vid det datum och den tid som beställts av kunden,
angiven som KAL (kalibrering),
bestäms av den tid som förflutit från ART och halveringstiden för
lutetium (
177
Lu).
Lutetium (
177
Lu) har en halveringstid på 6,7 dagar. Lutetium (
177
Lu) utan tillsatt bärsubstans
produceras genom neutronbestrålning av anrikat ytterbium (
176
Yb). Lutetium (
177
Lu) sönderfaller med
β-minus strålning till stabilt hafnium (
177
Hf), med den vanligaste β-minus strålning (79,3 %) med en
maximal energi på 497 keV. Dessutom emitteras låg gammaenergi, till
exempel vid 113 keV (6,2 %)
och 208 keV (11 %).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev är en radiofarmaceutisk prekursor och är ej
avsedd att ges direkt till
patienter. Det ska endast användas för radiomärkning av
bärarmolekyler som särskilt utvecklats och
godkänts för radiomärkning med lutetium (
177
Lu)-klorid.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev ska endast hanteras av specialister med erfarenhet
av
_in vitr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lutetium (177Lu) chloride

lutetium (177Lu) chloride

ATC kanuni V10X

V10X

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Billev Pharma Aps

Billev Pharma Aps

INN (Jina la Kimataifa) lutetium (177Lu) chloride

lutetium (177Lu) chloride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lutetium chloride Billev

Lutetium chloride Billev

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)