Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
Pretsāpju līdzekļi
Pain; Cancer
PecFent ir indicēts izrāvienu sāpes pieaugušiem cilvēkiem, kuri jau saņem uzturēšanas opioīdu terapijas vēža hroniskas sāpes vadība. Izrāvienu sāpes ir pārejoša sāpju saasināšanās, kas rodas, kontrolējot pastāvīgas sāpes. Pacientiem, kas saņem uzturēšanas opioīdu terapiju, ir tie, kas lieto vismaz 60 mg iekšķīgi morfīna katru dienu, vismaz 25 mikrogrami no fentanila transdermālā stundā, vismaz 30 mg oksikodonu, katru dienu vismaz 8 mg perorāli hydromorphone ikdienas vai equi-pretsāpju devu citu opioīdu uz nedēļu vai ilgāk.
Revision: 23
Autorizēts
2010-08-31
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PECFENT 100 MIKROGRAMI/IZSMIDZINĀJUMĀ, DEGUNA AEROSOLS, ŠĶĪDUMS PECFENT 400 MIKROGRAMI/IZSMIDZINĀJUMĀ, DEGUNA AEROSOLS, ŠĶĪDUMS fentanyl PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir PecFent un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms PecFent lietošanas 3. Kā lietot PecFent 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt PecFent 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PECFENT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO KAS IR PECFENT PecFent satur fentanilu, kas ir spēcīgas sāpes remdējošas zāles, kas pazīstamas kā viens no opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem. KĀDAM NOLŪKAM LIETO PECFENT PecFent ir paredzēts pieaugušajiem ar pēkšņām nekontrolējamām vēža izraisītām sāpēm. • Pēkšņas nekontrolējamas sāpes sākas negaidot. • Tās parādās, lai gan Jūs esat lietojis ierastās opioīdu grupas pretsāpju zāles (piemēram, morfiju, fentanilu, oksikodonu vai hidromorfonu), lai kontrolētu pastāvīgās fona sāpes. PecFent var lietot tikai pieaugušie, kas jau ik dienas lieto citas opioīdu tipa zāles pret pastāvīgām vēža izraisītām sāpēm. KĀ PECFENT DARBOJAS PecFent ir deguna aerosols, šķīdums. • Iesmidzinot PecFent degunā, niecīgās aerosola pilītes izveido plānu gela slāni. • Fentanils tiek strauji absorbēts caur deguna gļotādu un uzsūcas asi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums Katrs ml šķīduma satur 1000 mikrogramus fentanila ( _fentanyl_ ) (citrāta formā). 1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila (citrāta formā). Pudelītes satur: 0,95 ml (950 mikrogramus fentanila) - 2 izsmidzinājumu pudelīte vai 1,55 ml (1550 mikrogramus fentanila) - 8 izsmidzinājumu pudelīte PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums Katrs ml šķīduma satur 4000 mikrogramus fentanila ( _fentanyl_ ) (citrāta formā). 1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 400 mikrogramus fentanila (citrāta formā). Katra pudelīte satur 1,55 ml (6200 mikrogramus fentanila). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs aerosola izsmidzinājums satur 0,02 mg propilparahidroksibenzoāta (E216). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Deguna aerosols, šķīdums (deguna aerosols) Dzidrs vai gandrīz dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS PecFent ir indicēts pēkšņu nekontrolējamu sāpju kontrolei pieaugušiem pacientiem, kas jau saņem uzturošu opioīdu terapiju pret hroniskām vēža izraisītām sāpēm. Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārejoša sāpju pastiprināšanās, kas attīstās uz citādi kontrolējamu pastāvīgu sāpju fona. Pacienti, kas saņem uzturošo opioīdu terapiju, ir indivīdi, kas vismaz nedēļu vai ilgāk saņem vismaz 60 mg morfija iekšķīgi dienā, vismaz 25 mikrogramus fentanila transdermāli stundā, vismaz 30 mg oksikodona dienā, vismaz 8 mg hidromorfona iekšķīgi dienā vai arī cita opioīda devu ar analoģisku pretsāpju iedarbību. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi opio সম্পূর্ণ নথি পড়ুন