PecFent

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Latvia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
04-04-2024
Ciri produk Ciri produk (SPC)
04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
03-08-2018

Bahan aktif:

fentanyl

Boleh didapati daripada:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Kod ATC:

N02AB03

INN (Nama Antarabangsa):

fentanyl

Kumpulan terapeutik:

Pretsāpju līdzekļi

Kawasan terapeutik:

Pain; Cancer

Tanda-tanda terapeutik:

PecFent ir indicēts izrāvienu sāpes pieaugušiem cilvēkiem, kuri jau saņem uzturēšanas opioīdu terapijas vēža hroniskas sāpes vadība. Izrāvienu sāpes ir pārejoša sāpju saasināšanās, kas rodas, kontrolējot pastāvīgas sāpes. Pacientiem, kas saņem uzturēšanas opioīdu terapiju, ir tie, kas lieto vismaz 60 mg iekšķīgi morfīna katru dienu, vismaz 25 mikrogrami no fentanila transdermālā stundā, vismaz 30 mg oksikodonu, katru dienu vismaz 8 mg perorāli hydromorphone ikdienas vai equi-pretsāpju devu citu opioīdu uz nedēļu vai ilgāk.

Ringkasan produk:

Revision: 23

Status kebenaran:

Autorizēts

Tarikh kebenaran:

2010-08-31

Risalah maklumat

                                40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PECFENT 100 MIKROGRAMI/IZSMIDZINĀJUMĀ, DEGUNA AEROSOLS, ŠĶĪDUMS
PECFENT 400 MIKROGRAMI/IZSMIDZINĀJUMĀ, DEGUNA AEROSOLS, ŠĶĪDUMS
fentanyl
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir PecFent un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms PecFent lietošanas
3.
Kā lietot PecFent
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt PecFent
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PECFENT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
KAS IR PECFENT
PecFent satur fentanilu, kas ir spēcīgas sāpes remdējošas zāles,
kas pazīstamas kā viens no opioīdu
grupas pretsāpju līdzekļiem.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO PECFENT
PecFent ir paredzēts pieaugušajiem ar pēkšņām nekontrolējamām
vēža izraisītām sāpēm.
•
Pēkšņas nekontrolējamas sāpes sākas negaidot.
•
Tās parādās, lai gan Jūs esat lietojis ierastās opioīdu grupas
pretsāpju zāles (piemēram, morfiju,
fentanilu, oksikodonu vai hidromorfonu), lai kontrolētu pastāvīgās
fona sāpes.
PecFent var lietot tikai pieaugušie, kas jau ik dienas lieto citas
opioīdu tipa zāles pret pastāvīgām vēža
izraisītām sāpēm.
KĀ PECFENT DARBOJAS
PecFent ir deguna aerosols, šķīdums.
•
Iesmidzinot PecFent degunā, niecīgās aerosola pilītes izveido
plānu gela slāni.
•
Fentanils tiek strauji absorbēts caur deguna gļotādu un uzsūcas
asi
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
Katrs ml šķīduma satur 1000 mikrogramus fentanila (
_fentanyl_
) (citrāta formā).
1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus
fentanila (citrāta formā).
Pudelītes satur:
0,95 ml (950 mikrogramus fentanila) - 2 izsmidzinājumu pudelīte
vai
1,55 ml (1550 mikrogramus fentanila) - 8 izsmidzinājumu pudelīte
PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
Katrs ml šķīduma satur 4000 mikrogramus fentanila (
_fentanyl_
) (citrāta formā).
1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 400 mikrogramus
fentanila (citrāta formā).
Katra pudelīte satur 1,55 ml (6200 mikrogramus fentanila).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs aerosola izsmidzinājums satur 0,02 mg
propilparahidroksibenzoāta (E216).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums (deguna aerosols)
Dzidrs vai gandrīz dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
PecFent ir indicēts pēkšņu nekontrolējamu sāpju kontrolei
pieaugušiem pacientiem, kas jau saņem
uzturošu opioīdu terapiju pret hroniskām vēža izraisītām
sāpēm. Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir
pārejoša sāpju pastiprināšanās, kas attīstās uz citādi
kontrolējamu pastāvīgu sāpju fona.
Pacienti, kas saņem uzturošo opioīdu terapiju, ir indivīdi, kas
vismaz nedēļu vai ilgāk saņem vismaz
60 mg morfija iekšķīgi dienā, vismaz 25 mikrogramus fentanila
transdermāli stundā, vismaz 30 mg
oksikodona dienā, vismaz 8 mg hidromorfona iekšķīgi dienā vai
arī cita opioīda devu ar analoģisku
pretsāpju iedarbību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi opio
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Czech 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Denmark 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Jerman 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Estonia 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Greek 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Inggeris 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Perancis 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Itali 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Lithuania 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Hungary 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Malta 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Belanda 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Poland 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Portugis 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Romania 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Slovak 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Slovenia 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Finland 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Sweden 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 03-08-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Norway 04-04-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Iceland 04-04-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 04-04-2024
Ciri produk Ciri produk Croat 04-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 03-08-2018

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen