PecFent

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
04-04-2024

Werkstoffen:

fentanyl

Beschikbaar vanaf:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-code:

N02AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

fentanyl

Therapeutische categorie:

Pretsāpju līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Pain; Cancer

therapeutische indicaties:

PecFent ir indicēts izrāvienu sāpes pieaugušiem cilvēkiem, kuri jau saņem uzturēšanas opioīdu terapijas vēža hroniskas sāpes vadība. Izrāvienu sāpes ir pārejoša sāpju saasināšanās, kas rodas, kontrolējot pastāvīgas sāpes. Pacientiem, kas saņem uzturēšanas opioīdu terapiju, ir tie, kas lieto vismaz 60 mg iekšķīgi morfīna katru dienu, vismaz 25 mikrogrami no fentanila transdermālā stundā, vismaz 30 mg oksikodonu, katru dienu vismaz 8 mg perorāli hydromorphone ikdienas vai equi-pretsāpju devu citu opioīdu uz nedēļu vai ilgāk.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2010-08-31

Bijsluiter

                                40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PECFENT 100 MIKROGRAMI/IZSMIDZINĀJUMĀ, DEGUNA AEROSOLS, ŠĶĪDUMS
PECFENT 400 MIKROGRAMI/IZSMIDZINĀJUMĀ, DEGUNA AEROSOLS, ŠĶĪDUMS
fentanyl
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir PecFent un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms PecFent lietošanas
3.
Kā lietot PecFent
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt PecFent
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PECFENT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
KAS IR PECFENT
PecFent satur fentanilu, kas ir spēcīgas sāpes remdējošas zāles,
kas pazīstamas kā viens no opioīdu
grupas pretsāpju līdzekļiem.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO PECFENT
PecFent ir paredzēts pieaugušajiem ar pēkšņām nekontrolējamām
vēža izraisītām sāpēm.
•
Pēkšņas nekontrolējamas sāpes sākas negaidot.
•
Tās parādās, lai gan Jūs esat lietojis ierastās opioīdu grupas
pretsāpju zāles (piemēram, morfiju,
fentanilu, oksikodonu vai hidromorfonu), lai kontrolētu pastāvīgās
fona sāpes.
PecFent var lietot tikai pieaugušie, kas jau ik dienas lieto citas
opioīdu tipa zāles pret pastāvīgām vēža
izraisītām sāpēm.
KĀ PECFENT DARBOJAS
PecFent ir deguna aerosols, šķīdums.
•
Iesmidzinot PecFent degunā, niecīgās aerosola pilītes izveido
plānu gela slāni.
•
Fentanils tiek strauji absorbēts caur deguna gļotādu un uzsūcas
asi
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
Katrs ml šķīduma satur 1000 mikrogramus fentanila (
_fentanyl_
) (citrāta formā).
1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus
fentanila (citrāta formā).
Pudelītes satur:
0,95 ml (950 mikrogramus fentanila) - 2 izsmidzinājumu pudelīte
vai
1,55 ml (1550 mikrogramus fentanila) - 8 izsmidzinājumu pudelīte
PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
Katrs ml šķīduma satur 4000 mikrogramus fentanila (
_fentanyl_
) (citrāta formā).
1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 400 mikrogramus
fentanila (citrāta formā).
Katra pudelīte satur 1,55 ml (6200 mikrogramus fentanila).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs aerosola izsmidzinājums satur 0,02 mg
propilparahidroksibenzoāta (E216).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums (deguna aerosols)
Dzidrs vai gandrīz dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
PecFent ir indicēts pēkšņu nekontrolējamu sāpju kontrolei
pieaugušiem pacientiem, kas jau saņem
uzturošu opioīdu terapiju pret hroniskām vēža izraisītām
sāpēm. Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir
pārejoša sāpju pastiprināšanās, kas attīstās uz citādi
kontrolējamu pastāvīgu sāpju fona.
Pacienti, kas saņem uzturošo opioīdu terapiju, ir indivīdi, kas
vismaz nedēļu vai ilgāk saņem vismaz
60 mg morfija iekšķīgi dienā, vismaz 25 mikrogramus fentanila
transdermāli stundā, vismaz 30 mg
oksikodona dienā, vismaz 8 mg hidromorfona iekšķīgi dienā vai
arī cita opioīda devu ar analoģisku
pretsāpju iedarbību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi opio
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Deens 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Deens 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Duits 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Duits 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Engels 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Engels 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Frans 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Frans 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Pools 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Pools 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Fins 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Fins 04-04-2024
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 03-08-2018
Bijsluiter Bijsluiter Noors 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Noors 04-04-2024
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 04-04-2024
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 04-04-2024
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 04-04-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 03-08-2018

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten