দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Sead
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Volitatud
2021-12-07
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT Suiseng Diff/A süstesuspensioon sigadele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suiseng Diff/A süstesuspensioon sigadele. 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus (2 ml) sisaldab: TOIMEAINED: _ _ _Clostridioides difficile_ , toksoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toksoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ tüüp A, α-toksoid ≥ 1,34 RP* * RP: suhteline tõhusus määratud ELISA meetodil ADJUVANDID: Alumiiniumhüdroksiidi geel 0,6 g Ženšenniekstrakt (samaväärne ginsenosiididega) DEAE-dekstraan Kollakasvalge suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Vastsündinud põrsaste passiivseks vaktsineerimiseks suguemiste ja nooremiste aktiivse vaktsineerimise teel: - _C. _ _difficile_ A- ja B-toksiinide põhjustatud suremuse vältimiseks ning kliiniliste nähtude ja makroskoopiliste kahjustuste vähendamiseks _;_ - A-tüüpi _C. perfringens_ ’i α-toksiini põhjustatud kliiniliste nähtude ja makroskoopiliste kahjustuste vähendamiseks. Vastsündinute kõhulahtisuse esinemissageduse vähendamine ja terapeutiliste antikehade kasutamine on tõendatud välitingimustes. Immuunsuse teke: Loomade nakatamisel põhinevate uuringute raames tõendati piimapõrsaste kaitse esimesel elupäeval. Immuunsuse kestus: 19 Ternespiimaga põrsastele kantud kaitsvad neutraliseerivad antikehad püsisid enamikel põrsastel kuni 28 päeva pärast sündi. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Laboratoorsetes uuringutes on sageli kirjeldatud kerget lokaalset põletikku süstekohas (maksimaalne läbimõõt 5 cm), mis taandus ilma ravita 5 päeva jooksu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suiseng Diff/A süstesuspensioon sigadele. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks annus (2 ml) sisaldab: TOIMEAINED: _ _ _Clostridioides difficile_ , toksoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toksoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP _Clostridium perfringens_ tüüp A, α-toksoid ≥ 1,34 RP * RP: suhteline tõhusus määratud ELISA meetodil ADJUVANDID: Alumiiniumhüdroksiidi geel 0,6 g Ženšenniekstrakt (samaväärne ginsenosiididega) DEAE-dekstraan Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Kollakasvalge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Sead (tiined emised ja nooremised). 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Vastsündinud põrsaste passiivseks vaktsineerimiseks suguemiste ja nooremiste aktiivse vaktsineerimise teel: - _C. _ _difficile_ A- ja B-toksiinide põhjustatud suremuse vältimiseks ning kliiniliste nähtude ja makroskoopiliste kahjustuste vähendamiseks _;_ - A-tüüpi _C. perfringens_ ’i α-toksiini põhjustatud kliiniliste nähtude ja makroskoopiliste kahjustuste vähendamiseks. Vastsündinute kõhulahtisuse esinemissageduse vähendamine ja terapeutiliste antikehade kasutamine on tõendatud välitingimustes. Immuunsuse teke: Loomade nakatamisel põhinevate uuringute raames tõendati piimapõrsaste kaitse esimesel elupäeval. Immuunsuse kestus: Ternespiimaga põrsastele kantud kaitsvad neutraliseerivad antikehad püsisid enamikel põrsastel kuni 28 päeva pärast sündi. 3 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine suhtes. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. Põrsaste kaitse saavutati ternespiima tarbimise teel. Seetõttu tuleb tagada, et iga põrsas tarbiks piisavas koguses ternespiima esimeste elutundide jooksul. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata. Ettevaatusabinõud veter সম্পূর্ণ নথি পড়ুন