Suiseng Diff/A

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-01-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
24-01-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI09AB12

INN (Jina la Kimataifa):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Kundi la matibabu:

Sead

Eneo la matibabu:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Matibabu dalili:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2021-12-07

Taarifa za kipeperushi

                                17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
Suiseng Diff/A süstesuspensioon sigadele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suiseng Diff/A süstesuspensioon sigadele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
tüüp A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: suhteline tõhusus määratud ELISA meetodil
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiidi geel
0,6 g
Ženšenniekstrakt (samaväärne ginsenosiididega)
DEAE-dekstraan
Kollakasvalge suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Vastsündinud
põrsaste
passiivseks
vaktsineerimiseks
suguemiste
ja
nooremiste
aktiivse
vaktsineerimise teel:
-
_C. _
_difficile_
A-
ja
B-toksiinide
põhjustatud
suremuse
vältimiseks
ning
kliiniliste
nähtude
ja
makroskoopiliste kahjustuste vähendamiseks
_;_
-
A-tüüpi
_C. perfringens_
’i α-toksiini põhjustatud kliiniliste nähtude ja makroskoopiliste
kahjustuste
vähendamiseks.
Vastsündinute kõhulahtisuse esinemissageduse vähendamine ja
terapeutiliste antikehade kasutamine
on tõendatud välitingimustes.
Immuunsuse teke:
Loomade nakatamisel põhinevate uuringute raames tõendati
piimapõrsaste kaitse esimesel elupäeval.
Immuunsuse kestus:
19
Ternespiimaga põrsastele kantud kaitsvad neutraliseerivad antikehad
püsisid enamikel põrsastel kuni
28 päeva pärast sündi.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või
ravimi ükskõik millis(t)e abiaine
suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Laboratoorsetes uuringutes on sageli kirjeldatud kerget lokaalset
põletikku süstekohas (maksimaalne
läbimõõt 5 cm), mis taandus ilma ravita 5 päeva jooksu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suiseng Diff/A süstesuspensioon sigadele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP
_Clostridium perfringens_
tüüp A, α-toksoid
≥ 1,34 RP
* RP: suhteline tõhusus määratud ELISA meetodil
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiidi geel
0,6 g
Ženšenniekstrakt (samaväärne ginsenosiididega)
DEAE-dekstraan
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Kollakasvalge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Sead (tiined emised ja nooremised).
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Vastsündinud
põrsaste
passiivseks
vaktsineerimiseks
suguemiste
ja
nooremiste
aktiivse
vaktsineerimise teel:
-
_C. _
_difficile_
A-
ja B-toksiinide põhjustatud suremuse vältimiseks ning kliiniliste
nähtude ja
makroskoopiliste kahjustuste vähendamiseks
_;_
-
A-tüüpi
_C. perfringens_
’i α-toksiini põhjustatud kliiniliste nähtude ja makroskoopiliste
kahjustuste
vähendamiseks.
Vastsündinute kõhulahtisuse esinemissageduse vähendamine ja
terapeutiliste antikehade kasutamine
on tõendatud välitingimustes.
Immuunsuse teke:
Loomade nakatamisel põhinevate uuringute raames tõendati
piimapõrsaste kaitse esimesel elupäeval.
Immuunsuse kestus:
Ternespiimaga põrsastele kantud kaitsvad neutraliseerivad antikehad
püsisid enamikel põrsastel kuni
28 päeva pärast sündi.
3
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või
ravimi ükskõik millis(t)e abiaine
suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Põrsaste kaitse saavutati ternespiima tarbimise teel. Seetõttu tuleb
tagada, et iga põrsas tarbiks
piisavas koguses ternespiima esimeste elutundide jooksul.
4.5. ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veter
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

ATC kanuni QI09AB12

QI09AB12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Laboratorios Hipra, S.A.

Laboratorios Hipra, S.A.

INN (Jina la Kimataifa) clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Suiseng Diff/A Clostridioides difficile toxoid Clostridium difficile, perfringens vaccine, inactivated

Suiseng Diff/A Clostridioides difficile toxoid Clostridium difficile, perfringens vaccine, inactivated

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Suiseng Diff/A