Suiseng Diff/A

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Commercializzato da:

Laboratorios Hipra, S.A.

Codice ATC:

QI09AB12

INN (Nome Internazionale):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Gruppo terapeutico:

Sead

Area terapeutica:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Indicazioni terapeutiche:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2021-12-07

Foglio illustrativo

17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
Suiseng Diff/A süstesuspensioon sigadele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suiseng Diff/A süstesuspensioon sigadele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
tüüp A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: suhteline tõhusus määratud ELISA meetodil
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiidi geel
0,6 g
Ženšenniekstrakt (samaväärne ginsenosiididega)
DEAE-dekstraan
Kollakasvalge suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Vastsündinud
põrsaste
passiivseks
vaktsineerimiseks
suguemiste
ja
nooremiste
aktiivse
vaktsineerimise teel:
-
_C. _
_difficile_
A-
ja
B-toksiinide
põhjustatud
suremuse
vältimiseks
ning
kliiniliste
nähtude
ja
makroskoopiliste kahjustuste vähendamiseks
_;_
-
A-tüüpi
_C. perfringens_
’i α-toksiini põhjustatud kliiniliste nähtude ja makroskoopiliste
kahjustuste
vähendamiseks.
Vastsündinute kõhulahtisuse esinemissageduse vähendamine ja
terapeutiliste antikehade kasutamine
on tõendatud välitingimustes.
Immuunsuse teke:
Loomade nakatamisel põhinevate uuringute raames tõendati
piimapõrsaste kaitse esimesel elupäeval.
Immuunsuse kestus:
19
Ternespiimaga põrsastele kantud kaitsvad neutraliseerivad antikehad
püsisid enamikel põrsastel kuni
28 päeva pärast sündi.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või
ravimi ükskõik millis(t)e abiaine
suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Laboratoorsetes uuringutes on sageli kirjeldatud kerget lokaalset
põletikku süstekohas (maksimaalne
läbimõõt 5 cm), mis taandus ilma ravita 5 päeva jooksu

Scheda tecnica

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suiseng Diff/A süstesuspensioon sigadele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP
_Clostridium perfringens_
tüüp A, α-toksoid
≥ 1,34 RP
* RP: suhteline tõhusus määratud ELISA meetodil
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiidi geel
0,6 g
Ženšenniekstrakt (samaväärne ginsenosiididega)
DEAE-dekstraan
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Kollakasvalge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Sead (tiined emised ja nooremised).
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Vastsündinud
põrsaste
passiivseks
vaktsineerimiseks
suguemiste
ja
nooremiste
aktiivse
vaktsineerimise teel:
-
_C. _
_difficile_
A-
ja B-toksiinide põhjustatud suremuse vältimiseks ning kliiniliste
nähtude ja
makroskoopiliste kahjustuste vähendamiseks
_;_
-
A-tüüpi
_C. perfringens_
’i α-toksiini põhjustatud kliiniliste nähtude ja makroskoopiliste
kahjustuste
vähendamiseks.
Vastsündinute kõhulahtisuse esinemissageduse vähendamine ja
terapeutiliste antikehade kasutamine
on tõendatud välitingimustes.
Immuunsuse teke:
Loomade nakatamisel põhinevate uuringute raames tõendati
piimapõrsaste kaitse esimesel elupäeval.
Immuunsuse kestus:
Ternespiimaga põrsastele kantud kaitsvad neutraliseerivad antikehad
püsisid enamikel põrsastel kuni
28 päeva pärast sündi.
3
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või
ravimi ükskõik millis(t)e abiaine
suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Põrsaste kaitse saavutati ternespiima tarbimise teel. Seetõttu tuleb
tagada, et iga põrsas tarbiks
piisavas koguses ternespiima esimeste elutundide jooksul.
4.5. ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veter