Suiseng Diff/A

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
24-01-2022
Toote omadused Toote omadused (SPC)
24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
24-01-2022

Toimeaine:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Saadav alates:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kood:

QI09AB12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Terapeutiline rühm:

Sead

Terapeutiline ala:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Näidustused:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2021-12-07

Infovoldik

                                17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
Suiseng Diff/A süstesuspensioon sigadele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suiseng Diff/A süstesuspensioon sigadele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
tüüp A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: suhteline tõhusus määratud ELISA meetodil
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiidi geel
0,6 g
Ženšenniekstrakt (samaväärne ginsenosiididega)
DEAE-dekstraan
Kollakasvalge suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Vastsündinud
põrsaste
passiivseks
vaktsineerimiseks
suguemiste
ja
nooremiste
aktiivse
vaktsineerimise teel:
-
_C. _
_difficile_
A-
ja
B-toksiinide
põhjustatud
suremuse
vältimiseks
ning
kliiniliste
nähtude
ja
makroskoopiliste kahjustuste vähendamiseks
_;_
-
A-tüüpi
_C. perfringens_
’i α-toksiini põhjustatud kliiniliste nähtude ja makroskoopiliste
kahjustuste
vähendamiseks.
Vastsündinute kõhulahtisuse esinemissageduse vähendamine ja
terapeutiliste antikehade kasutamine
on tõendatud välitingimustes.
Immuunsuse teke:
Loomade nakatamisel põhinevate uuringute raames tõendati
piimapõrsaste kaitse esimesel elupäeval.
Immuunsuse kestus:
19
Ternespiimaga põrsastele kantud kaitsvad neutraliseerivad antikehad
püsisid enamikel põrsastel kuni
28 päeva pärast sündi.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või
ravimi ükskõik millis(t)e abiaine
suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Laboratoorsetes uuringutes on sageli kirjeldatud kerget lokaalset
põletikku süstekohas (maksimaalne
läbimõõt 5 cm), mis taandus ilma ravita 5 päeva jooksu
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suiseng Diff/A süstesuspensioon sigadele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP
_Clostridium perfringens_
tüüp A, α-toksoid
≥ 1,34 RP
* RP: suhteline tõhusus määratud ELISA meetodil
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiidi geel
0,6 g
Ženšenniekstrakt (samaväärne ginsenosiididega)
DEAE-dekstraan
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Kollakasvalge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Sead (tiined emised ja nooremised).
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Vastsündinud
põrsaste
passiivseks
vaktsineerimiseks
suguemiste
ja
nooremiste
aktiivse
vaktsineerimise teel:
-
_C. _
_difficile_
A-
ja B-toksiinide põhjustatud suremuse vältimiseks ning kliiniliste
nähtude ja
makroskoopiliste kahjustuste vähendamiseks
_;_
-
A-tüüpi
_C. perfringens_
’i α-toksiini põhjustatud kliiniliste nähtude ja makroskoopiliste
kahjustuste
vähendamiseks.
Vastsündinute kõhulahtisuse esinemissageduse vähendamine ja
terapeutiliste antikehade kasutamine
on tõendatud välitingimustes.
Immuunsuse teke:
Loomade nakatamisel põhinevate uuringute raames tõendati
piimapõrsaste kaitse esimesel elupäeval.
Immuunsuse kestus:
Ternespiimaga põrsastele kantud kaitsvad neutraliseerivad antikehad
püsisid enamikel põrsastel kuni
28 päeva pärast sündi.
3
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või
ravimi ükskõik millis(t)e abiaine
suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Põrsaste kaitse saavutati ternespiima tarbimise teel. Seetõttu tuleb
tagada, et iga põrsas tarbiks
piisavas koguses ternespiima esimeste elutundide jooksul.
4.5. ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veter
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik hispaania 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused hispaania 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik tšehhi 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused tšehhi 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik taani 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused taani 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik saksa 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused saksa 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik kreeka 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused kreeka 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik inglise 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused inglise 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik prantsuse 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused prantsuse 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik itaalia 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused itaalia 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik läti 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused läti 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik leedu 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused leedu 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik ungari 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused ungari 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik malta 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused malta 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik hollandi 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused hollandi 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik poola 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused poola 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik portugali 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused portugali 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik rumeenia 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused rumeenia 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik slovaki 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused slovaki 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik sloveeni 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused sloveeni 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik soome 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused soome 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik rootsi 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused rootsi 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik norra 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused norra 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik islandi 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused islandi 24-01-2022
Infovoldik Infovoldik horvaadi 24-01-2022
Toote omadused Toote omadused horvaadi 24-01-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 24-01-2022

Vaadake dokumentide ajalugu