País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
Psy
Psychoanaleptyki
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
Upoważniony
1998-04-01
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA CLOMICALM 5 MG TABLETKI DLA PSÓW CLOMICALM 20 MG TABLETKI DLA PSÓW CLOMICALM 80 MG TABLETKI DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clomicalm 5 mg tabletki dla psów Clomicalm 20 mg tabletki dla psów Clomicalm 80 mg tabletki dla psów Klomipraminy chlorowodorek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Klomipraminy chlorowodorek 5 mg (równoważny z 4,5 mg klomipraminy) Klomipraminy chlorowodorek 20mg (równoważny z 17,9 mg klomipraminy) Klomipraminy chlorowodorek 80 mg (równoważny z 71,7 mg klomipraminy) Tabletki 5 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne. Linia podziału widoczna jest na obu stronach tabletki. Tabletki 20 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne. Na jednej stronie tabletki wytłoczone są litery „C/G” na drugiej stronie litery „G/N”. Linia podziału widoczna jest na obu stronach tabletki. Tabletki 80 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne. Na jednej stronie tabletki wytłoczone są litery „I/I” druga strona nie ma wytłoczeń. Linia podziału widoczna jest na obu stronach tabletki. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Pomocniczo w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z lękiem separacyjnym u psów objawiających się niszczeniem oraz nieprawidłowym oddawanie moczu i kału; do podawania tylko w połączeniu z technikami modyfikacji behawioralnej. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na klomipraminę i pokrewne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Nie stosować u samców przeznaczonych do rozrodu. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 17 Clomiclam może bardzo rzadko powodować wymioty, zmiany apetytu, ospałość lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, co jest odwracalne po zaprzestaniu podawania p Llegiu el document complet
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clomicalm 5 mg tabletki dla psów Clomicalm 20 mg tabletki dla psów Clomicalm 80 mg tabletki dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka produktu Clomicalm zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Klomipraminy chlorowodorek 5 mg (równoważny z 4,5 mg klomipraminy) Klomipraminy chlorowodorek 20 mg (równoważny z 17,9 mg klomipraminy) Klomipraminy chlorowodorek 80 mg (równoważny z 71,7 mg klomipraminy) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Tabletki 5 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne. Linia podziału widoczna jest na obu stronach tabletki. Tabletki 20 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne. Na jednej stronie tabletki wytłoczone są litery „C/G” na drugiej stronie litery „G/N”. Linia podziału widoczna jest na obu stronach tabletki. Tabletki 80 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne. Na jednej stronie tabletki wytłoczone są litery „I/I” druga strona nie ma wytłoczeń. Linia podziału widoczna jest na obu stronach tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Pomocniczo w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z lękiem separacyjnym u psów objawiających się niszczeniem oraz nieprawidłowym oddawanie moczu i kału; do podawania tylko w połączeniu z technikami modyfikacji behawioralnej 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na klomipraminę i pokrewne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Nie stosować u samców przeznaczonych do rozrodu. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT Nie określano skuteczności ani bezpieczeństwa podawania produktu Clomicalm psom o masie ciała mniejszej niż 1,25 kg, ani młodszych niż 6 miesięcy. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Llegiu el document complet