País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vaccinuri
Gripa, umană
Profilaxia gripei la vârstnici (65 ani și mai în vârstă). Fluad Tetra ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 7
Autorizat
2020-05-20
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FLUAD TETRA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, cu adjuvant) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fluad Tetra și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fluad Tetra 3. Cum se administrează Fluad Tetra 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluad Tetra 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FLUAD TETRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fluad Tetra este un vaccin împotriva gripei. Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă. Fluad Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți cu vârsta de 50 ani și peste. Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății pentru sezonul 2023/2024. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FLUAD TETRA NU UTILIZAȚI FLUAD TETRA - d Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluad Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, cu adjuvant) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini: PER DOZĂ DE 0,5 ML Tulpină similară cu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) 15 micrograme HA ** Tulpină similară cu A/Darwin/9/2021 (H3N2) (A/Darwin/6/2021 IVR-227) 15 micrograme HA ** Tulpină similară cu B/Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 micrograme HA ** Tulpină similară cu B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013 BVR ‐ 1B) 15 micrograme HA ** *cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivități de găini sănătoase, cu adjuvant MF59C.1 **hemaglutinină Adjuvantul MF59C.1 conține per doza de 0,5 ml: scualen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), sorbitan trioleat (1,175 mg), citrat de sodiu (0,66 mg) și acid citric (0,04 mg). Vaccinul se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru sezonul 2023/2024. Fluad Tetra poate conține urme de ouă, cum sunt ovalbumină sau proteine de pui, sulfat de kanamicină și de neomicină, formaldehidă, hidrocortizon, bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB), utilizate în decursul procesului de fabricație (vezi pct. 4.3). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută (injecție). Suspensie de culoare alb-lăptoasă. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICA Llegiu el document complet