Fluad Tetra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Διαθέσιμο από:

Seqirus Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

vaccinuri

Θεραπευτική περιοχή:

Gripa, umană

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profilaxia gripei la vârstnici (65 ani și mai în vârstă). Fluad Tetra ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FLUAD TETRA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, cu adjuvant)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fluad Tetra și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fluad Tetra
3.
Cum se administrează Fluad Tetra
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluad Tetra
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FLUAD TETRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluad Tetra este un vaccin împotriva gripei.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar
(sistemul de apărare naturală al
organismului) va produce propria protecție împotriva virusului
gripal. Niciuna dintre componentele
vaccinului nu poate produce gripă.
Fluad Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți cu
vârsta de 50 ani și peste.
Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform
recomandărilor Organizației Mondiale a
Sănătății pentru sezonul 2023/2024.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FLUAD TETRA
NU UTILIZAȚI FLUAD TETRA
-
d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluad Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, cu adjuvant)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale
virusului gripal*, inactivate, provenind de
la următoarele tulpini:
PER DOZĂ DE 0,5 ML
Tulpină similară cu A/Victoria/4897/2022
(H1N1)pdm09
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)
15 micrograme HA
**
Tulpină similară cu A/Darwin/9/2021
(H3N2)
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 micrograme HA
**
Tulpină similară cu B/Austria/1359417/2021
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 micrograme HA
**
Tulpină similară cu B/Phuket/3073/2013
(B/Phuket/3073/2013 BVR
‐
1B)
15 micrograme HA
**
*cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din
colectivități de găini sănătoase, cu adjuvant MF59C.1
**hemaglutinină
Adjuvantul MF59C.1 conține per doza de 0,5 ml: scualen (9,75 mg),
polisorbat 80 (1,175 mg),
sorbitan trioleat (1,175 mg), citrat de sodiu (0,66 mg) și acid
citric (0,04 mg).
Vaccinul se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a
Sănătății (OMS) (pentru emisfera
nordică) și deciziei UE pentru sezonul 2023/2024.
Fluad Tetra poate conține urme de ouă, cum sunt ovalbumină sau
proteine de pui, sulfat de kanamicină
și de neomicină, formaldehidă, hidrocortizon, bromură de
cetiltrimetilamoniu (CTAB), utilizate în
decursul procesului de fabricație (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută (injecție).
Suspensie de culoare alb-lăptoasă.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICA�