Fluad Tetra

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Romania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
15-12-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
29-05-2020

Bahan aktif:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Boleh didapati daripada:

Seqirus Netherlands B.V.

Kod ATC:

J07BB02

INN (Nama Antarabangsa):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kumpulan terapeutik:

vaccinuri

Kawasan terapeutik:

Gripa, umană

Tanda-tanda terapeutik:

Profilaxia gripei la vârstnici (65 ani și mai în vârstă). Fluad Tetra ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status kebenaran:

Autorizat

Tarikh kebenaran:

2020-05-20

Risalah maklumat

                                21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FLUAD TETRA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, cu adjuvant)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fluad Tetra și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fluad Tetra
3.
Cum se administrează Fluad Tetra
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluad Tetra
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FLUAD TETRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluad Tetra este un vaccin împotriva gripei.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar
(sistemul de apărare naturală al
organismului) va produce propria protecție împotriva virusului
gripal. Niciuna dintre componentele
vaccinului nu poate produce gripă.
Fluad Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți cu
vârsta de 50 ani și peste.
Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform
recomandărilor Organizației Mondiale a
Sănătății pentru sezonul 2023/2024.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FLUAD TETRA
NU UTILIZAȚI FLUAD TETRA
-
d
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluad Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, cu adjuvant)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale
virusului gripal*, inactivate, provenind de
la următoarele tulpini:
PER DOZĂ DE 0,5 ML
Tulpină similară cu A/Victoria/4897/2022
(H1N1)pdm09
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)
15 micrograme HA
**
Tulpină similară cu A/Darwin/9/2021
(H3N2)
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 micrograme HA
**
Tulpină similară cu B/Austria/1359417/2021
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 micrograme HA
**
Tulpină similară cu B/Phuket/3073/2013
(B/Phuket/3073/2013 BVR
‐
1B)
15 micrograme HA
**
*cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din
colectivități de găini sănătoase, cu adjuvant MF59C.1
**hemaglutinină
Adjuvantul MF59C.1 conține per doza de 0,5 ml: scualen (9,75 mg),
polisorbat 80 (1,175 mg),
sorbitan trioleat (1,175 mg), citrat de sodiu (0,66 mg) și acid
citric (0,04 mg).
Vaccinul se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a
Sănătății (OMS) (pentru emisfera
nordică) și deciziei UE pentru sezonul 2023/2024.
Fluad Tetra poate conține urme de ouă, cum sunt ovalbumină sau
proteine de pui, sulfat de kanamicină
și de neomicină, formaldehidă, hidrocortizon, bromură de
cetiltrimetilamoniu (CTAB), utilizate în
decursul procesului de fabricație (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută (injecție).
Suspensie de culoare alb-lăptoasă.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICA
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 29-05-2020
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 15-12-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 15-12-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 15-12-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 15-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 29-05-2020

Lihat sejarah dokumen