País: Unió Europea
Idioma: lituà
Font: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Vakcinos
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Penta yra skiriamas pradinei ir revakcinacijai kūdikiams nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir poliomielito.
Revision: 13
Panaikintas
2000-10-23
Vaistinis preparatas neberegistruotas I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR AUKA 1 Vaistinis preparatas neberegistruotas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Infanrix Penta injekcinė suspensija Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (Pa), hepatito B (rDNR) (HBV) ir nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV), (adsorbuota). 2. KOKYBINĖ IR KI EKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje (0,5 ml) dozė je yra: Difterijos anatoksino 1 ne mažiau kaip 30 TV Stabligės anatoksino 1 ne mažiau kaip 40 TV _Bordetella_ _pertussis_ antigenų Kokliušo anatoksino 1 25 mikrogramai Filamentinio hemagliutinino 1 25 mikrogramai Pertaktino 1 8 mikrogramai Hepatito B paviršinio antigeno 2, 3 10 mikrogramų Poliovirusų (i naktyvuotų) 1-ojo tipo (Mahoney padermė) 4 40 D antigeno vienetų 2-ojo tipo (MEF-1 padermė) 4 8 D antigeno vienetai 3-iojo tipo (Saukett padermė) 4 32 D antigeno vienetai 1 adsorbuotas aliuminio hidroksidu, hidratuotu (Al(HO)3) 0,5 miligramo Al 3+ 2 gaminamas mielių ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją 3 adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4) 0,2 miligramo Al 3+ 4 padauginta VERO ląstelėse Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija Infanrix Penta yra drumsta balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖ S INDIKACIJOS Infanrix Penta skiriama visų kūdikių pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Dozavimas _ Pirminė vakcinacija Pirminė vakcinacija susideda iš trijų dozių po 0,5 ml (pvz.: 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesį; 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį mėnesį; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesį) arba dviejų dozių (pvz.: 3-iąjį ir 5-ąjį mėnesį). Tarp dozių turi būti mažiausiai 1 mėn. pertrauka. Išplė stinę imunizacijos programą (6-ąją, 10-ąją 14-ąją savaitę) galima taikyti tik tuomet, jei vakcinuojamasis iš karto po gimimo buvo paskiepytas Llegiu el document complet
Vaistinis preparatas neberegistruotas I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR AUKA 1 Vaistinis preparatas neberegistruotas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Infanrix Penta injekcinė suspensija Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (Pa), hepatito B (rDNR) (HBV) ir nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV), (adsorbuota). 2. KOKYBINĖ IR KI EKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje (0,5 ml) dozė je yra: Difterijos anatoksino 1 ne mažiau kaip 30 TV Stabligės anatoksino 1 ne mažiau kaip 40 TV _Bordetella_ _pertussis_ antigenų Kokliušo anatoksino 1 25 mikrogramai Filamentinio hemagliutinino 1 25 mikrogramai Pertaktino 1 8 mikrogramai Hepatito B paviršinio antigeno 2, 3 10 mikrogramų Poliovirusų (i naktyvuotų) 1-ojo tipo (Mahoney padermė) 4 40 D antigeno vienetų 2-ojo tipo (MEF-1 padermė) 4 8 D antigeno vienetai 3-iojo tipo (Saukett padermė) 4 32 D antigeno vienetai 1 adsorbuotas aliuminio hidroksidu, hidratuotu (Al(HO)3) 0,5 miligramo Al 3+ 2 gaminamas mielių ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją 3 adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4) 0,2 miligramo Al 3+ 4 padauginta VERO ląstelėse Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija Infanrix Penta yra drumsta balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖ S INDIKACIJOS Infanrix Penta skiriama visų kūdikių pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Dozavimas _ Pirminė vakcinacija Pirminė vakcinacija susideda iš trijų dozių po 0,5 ml (pvz.: 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesį; 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį mėnesį; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesį) arba dviejų dozių (pvz.: 3-iąjį ir 5-ąjį mėnesį). Tarp dozių turi būti mažiausiai 1 mėn. pertrauka. Išplė stinę imunizacijos programą (6-ąją, 10-ąją 14-ąją savaitę) galima taikyti tik tuomet, jei vakcinuojamasis iš karto po gimimo buvo paskiepytas Llegiu el document complet