Infanrix Penta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2013
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2013
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA12

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

Vakcinos

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Matibabu dalili:

Infanrix Penta yra skiriamas pradinei ir revakcinacijai kūdikiams nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir poliomielito.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2000-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Infanrix Penta injekcinė
suspensija
Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė,
komponentinė) (Pa), hepatito B
(rDNR) (HBV) ir nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV), (adsorbuota).
2.
KOKYBINĖ IR KI
EKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje (0,5 ml) dozė
je yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 30 TV
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 40 TV
_Bordetella_
_pertussis_
antigenų
Kokliušo anatoksino
1
25 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino
1
25 mikrogramai
Pertaktino
1
8 mikrogramai
Hepatito B paviršinio antigeno
2, 3
10 mikrogramų
Poliovirusų (i
naktyvuotų)
1-ojo tipo (Mahoney padermė)
4
40 D antigeno vienetų
2-ojo tipo (MEF-1 padermė)
4
8 D antigeno vienetai
3-iojo tipo (Saukett padermė)
4
32 D antigeno vienetai
1
adsorbuotas aliuminio hidroksidu, hidratuotu (Al(HO)3)
0,5 miligramo Al
3+
2
gaminamas mielių (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją
3
adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4)
0,2 miligramo Al
3+
4
padauginta VERO ląstelėse
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė
suspensija
Infanrix Penta yra drumsta balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Infanrix Penta skiriama visų kūdikių
pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės,
kokliušo, hepatito B, poliomielito.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Dozavimas _
Pirminė
vakcinacija
Pirminė vakcinacija susideda iš trijų dozių po 0,5 ml (pvz.:
2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesį; 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį
mėnesį; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesį) arba dviejų dozių
(pvz.: 3-iąjį ir 5-ąjį mėnesį). Tarp dozių turi būti
mažiausiai 1 mėn. pertrauka.
Išplė
stinę imunizacijos programą (6-ąją, 10-ąją 14-ąją savaitę)
galima taikyti tik tuomet, jei
vakcinuojamasis iš karto po gimimo buvo paskiepytas 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Infanrix Penta injekcinė
suspensija
Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė,
komponentinė) (Pa), hepatito B
(rDNR) (HBV) ir nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV), (adsorbuota).
2.
KOKYBINĖ IR KI
EKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje (0,5 ml) dozė
je yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 30 TV
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 40 TV
_Bordetella_
_pertussis_
antigenų
Kokliušo anatoksino
1
25 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino
1
25 mikrogramai
Pertaktino
1
8 mikrogramai
Hepatito B paviršinio antigeno
2, 3
10 mikrogramų
Poliovirusų (i
naktyvuotų)
1-ojo tipo (Mahoney padermė)
4
40 D antigeno vienetų
2-ojo tipo (MEF-1 padermė)
4
8 D antigeno vienetai
3-iojo tipo (Saukett padermė)
4
32 D antigeno vienetai
1
adsorbuotas aliuminio hidroksidu, hidratuotu (Al(HO)3)
0,5 miligramo Al
3+
2
gaminamas mielių (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją
3
adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4)
0,2 miligramo Al
3+
4
padauginta VERO ląstelėse
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė
suspensija
Infanrix Penta yra drumsta balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Infanrix Penta skiriama visų kūdikių
pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės,
kokliušo, hepatito B, poliomielito.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Dozavimas _
Pirminė
vakcinacija
Pirminė vakcinacija susideda iš trijų dozių po 0,5 ml (pvz.:
2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesį; 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį
mėnesį; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesį) arba dviejų dozių
(pvz.: 3-iąjį ir 5-ąjį mėnesį). Tarp dozių turi būti
mažiausiai 1 mėn. pertrauka.
Išplė
stinę imunizacijos programą (6-ąją, 10-ąją 14-ąją savaitę)
galima taikyti tik tuomet, jei
vakcinuojamasis iš karto po gimimo buvo paskiepytas 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

ATC kanuni J07CA12

J07CA12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Infanrix Penta Diphtheria toxoid, tetanus Bordetella pertussis hepatitis poliomyelitis vaccine

Infanrix Penta Diphtheria toxoid, tetanus Bordetella pertussis hepatitis poliomyelitis vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Infanrix Penta