Infanrix Penta
Land: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-07-2013
Vara einkenni
(SPC)
10-07-2013
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-07-2013
Virkt innihaldsefni:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Fáanlegur frá:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC númer:
J07CA12
INN (Alþjóðlegt nafn):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Meðferðarhópur:
Vakcinos
Lækningarsvæði:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Ábendingar:
Infanrix Penta yra skiriamas pradinei ir revakcinacijai kūdikiams nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir poliomielito.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2000-10-23
Upplýsingar fylgiseðill
Vaistinis preparatas neberegistruotas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Infanrix Penta injekcinė
suspensija
Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė,
komponentinė) (Pa), hepatito B
(rDNR) (HBV) ir nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV), (adsorbuota).
2.
KOKYBINĖ IR KI
EKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje (0,5 ml) dozė
je yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 30 TV
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 40 TV
_Bordetella_
_pertussis_
antigenų
Kokliušo anatoksino
1
25 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino
1
25 mikrogramai
Pertaktino
1
8 mikrogramai
Hepatito B paviršinio antigeno
2, 3
10 mikrogramų
Poliovirusų (i
naktyvuotų)
1-ojo tipo (Mahoney padermė)
4
40 D antigeno vienetų
2-ojo tipo (MEF-1 padermė)
4
8 D antigeno vienetai
3-iojo tipo (Saukett padermė)
4
32 D antigeno vienetai
1
adsorbuotas aliuminio hidroksidu, hidratuotu (Al(HO)3)
0,5 miligramo Al
3+
2
gaminamas mielių (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją
3
adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4)
0,2 miligramo Al
3+
4
padauginta VERO ląstelėse
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė
suspensija
Infanrix Penta yra drumsta balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Infanrix Penta skiriama visų kūdikių
pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės,
kokliušo, hepatito B, poliomielito.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Dozavimas _
Pirminė
vakcinacija
Pirminė vakcinacija susideda iš trijų dozių po 0,5 ml (pvz.:
2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesį; 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį
mėnesį; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesį) arba dviejų dozių
(pvz.: 3-iąjį ir 5-ąjį mėnesį). Tarp dozių turi būti
mažiausiai 1 mėn. pertrauka.
Išplė
stinę imunizacijos programą (6-ąją, 10-ąją 14-ąją savaitę)
galima taikyti tik tuomet, jei
vakcinuojamasis iš karto po gimimo buvo paskiepytas
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Vaistinis preparatas neberegistruotas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Infanrix Penta injekcinė
suspensija
Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė,
komponentinė) (Pa), hepatito B
(rDNR) (HBV) ir nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV), (adsorbuota).
2.
KOKYBINĖ IR KI
EKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje (0,5 ml) dozė
je yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 30 TV
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 40 TV
_Bordetella_
_pertussis_
antigenų
Kokliušo anatoksino
1
25 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino
1
25 mikrogramai
Pertaktino
1
8 mikrogramai
Hepatito B paviršinio antigeno
2, 3
10 mikrogramų
Poliovirusų (i
naktyvuotų)
1-ojo tipo (Mahoney padermė)
4
40 D antigeno vienetų
2-ojo tipo (MEF-1 padermė)
4
8 D antigeno vienetai
3-iojo tipo (Saukett padermė)
4
32 D antigeno vienetai
1
adsorbuotas aliuminio hidroksidu, hidratuotu (Al(HO)3)
0,5 miligramo Al
3+
2
gaminamas mielių (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją
3
adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4)
0,2 miligramo Al
3+
4
padauginta VERO ląstelėse
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė
suspensija
Infanrix Penta yra drumsta balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Infanrix Penta skiriama visų kūdikių
pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės,
kokliušo, hepatito B, poliomielito.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Dozavimas _
Pirminė
vakcinacija
Pirminė vakcinacija susideda iš trijų dozių po 0,5 ml (pvz.:
2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesį; 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį
mėnesį; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesį) arba dviejų dozių
(pvz.: 3-iąjį ir 5-ąjį mėnesį). Tarp dozių turi būti
mažiausiai 1 mėn. pertrauka.
Išplė
stinę imunizacijos programą (6-ąją, 10-ąją 14-ąją savaitę)
galima taikyti tik tuomet, jei
vakcinuojamasis iš karto po gimimo buvo paskiepytas
Lestu allt skjalið
