País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone propionate, salmeterol xinafoate
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Asma
Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Autorizado
2021-03-26
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MICROGRAMOS/100 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN salmeterol/propionato de fluticasona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Seffalair Spiromax y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Seffalair Spiromax 3. Cómo usar Seffalair Spiromax 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Seffalair Spiromax 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SEFFALAIR SPIROMAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Seffalair Spiromax contiene 2 principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona: • El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias del interior de los pulmones. Esto facilita la entrada y la salida del aire. Los efectos del salmeterol duran un mínimo de 12 horas. • El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la hinchazón e irritación de los pulmones. Seffalair Spiromax se utiliza para tratar el asma en adultos y adolescentes de edad igual o superior a 12 años. SEFFALAIR SPIROMAX AYUDA A PREVENIR LA APARICIÓN DE LA FALTA DE ALIENTO Y LAS SIBILANCIAS. NO DEBE UTILIZARLO PARA ALIVIAR UNA CRISIS DE ASMA. SI TIENE UNA CRISIS DE ASMA, UTILICE UN INHALADOR DE RESCATE (ALIVIO INMEDIATO) DE ACCIÓN RÁPIDA, COMO EL SALBUTAMOL, QUE DEBE LLEVAR SIEMPRE CONSIGO. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMP Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Seffalair Spiromax 12,75 microgramos/100 microgramos polvo para inhalación Seffalair Spiromax 12,75 microgramos/202 microgramos polvo para inhalación 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis suministrada (la dosis procedente del aplicador bucal) contiene 12,75 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 100 o 202 microgramos de propionato de fluticasona. Cada dosis medida contiene 14 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 113 o 232 microgramos de propionato de fluticasona. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis suministrada contiene aproximadamente 5,4 miligramos de lactosa (en forma de monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación Polvo blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Seffalair Spiromax está indicado en el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de edad igual o superior a 12 años que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β 2 de acción corta inhalados “a demanda". 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Se debe aconsejar a los pacientes que tomen Seffalair Spiromax todos los días, incluso cuando estén asintomáticos. Si aparecen síntomas en el intervalo entre las dosis, se debe utilizar un agonista beta 2 de acción corta inhalado para su alivio inmediato. Cuando se escoja la concentración posológica inicial de Seffalair Spiromax (con dosis mediana de corticosteroide inhalado [CI] de 12,5/100 microgramos o dosis alta de CI de 12,75/202 microgramos), se deberán tener en cuenta la gravedad de la enfermedad del paciente, su tratamiento previo para el asma, incluida la dosis de CI, y el control actual de los síntomas de asma del paciente. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente por un médico, con el fin de que la concentración posológica de salmeter Llegiu el document complet