Seffalair Spiromax

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

fluticasone propionate, salmeterol xinafoate

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

R03AK06

INN:

salmeterol, fluticasone propionate

therapeutic_group:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

therapeutic_area:

Asma

therapeutic_indication:

Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2021-03-26

PIL

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MICROGRAMOS/100 MICROGRAMOS POLVO PARA
INHALACIÓN
salmeterol/propionato de fluticasona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Seffalair Spiromax
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Seffalair Spiromax
3.
Cómo usar Seffalair Spiromax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Seffalair Spiromax
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SEFFALAIR SPIROMAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Seffalair Spiromax contiene 2 principios activos: salmeterol y
propionato de fluticasona:
•
El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada. Los
broncodilatadores ayudan a mantener
abiertas las vías respiratorias del interior de los pulmones. Esto
facilita la entrada y la salida del aire. Los
efectos del salmeterol duran un mínimo de 12 horas.
•
El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la
hinchazón e irritación de los pulmones.
Seffalair Spiromax se utiliza para tratar el asma en adultos y
adolescentes de edad igual o superior a 12 años.
SEFFALAIR SPIROMAX AYUDA A PREVENIR LA APARICIÓN DE LA FALTA DE
ALIENTO Y LAS SIBILANCIAS. NO DEBE
UTILIZARLO PARA ALIVIAR UNA CRISIS DE ASMA. SI TIENE UNA CRISIS DE
ASMA, UTILICE UN INHALADOR DE RESCATE
(ALIVIO INMEDIATO) DE ACCIÓN RÁPIDA, COMO EL SALBUTAMOL, QUE DEBE
LLEVAR SIEMPRE CONSIGO.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMP

SPC

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Seffalair Spiromax 12,75 microgramos/100 microgramos polvo para
inhalación
Seffalair Spiromax 12,75 microgramos/202 microgramos polvo para
inhalación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis suministrada (la dosis procedente del aplicador bucal)
contiene 12,75 microgramos de salmeterol
(en forma de xinafoato de salmeterol) y 100 o 202 microgramos de
propionato de fluticasona.
Cada dosis medida contiene 14 microgramos de salmeterol (en forma de
xinafoato de salmeterol) y 113 o
232 microgramos de propionato de fluticasona.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada dosis suministrada contiene aproximadamente 5,4 miligramos de
lactosa (en forma de monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación
Polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Seffalair Spiromax está indicado en el tratamiento regular del asma
en adultos y adolescentes de edad igual o
superior a 12 años que no están adecuadamente controlados con
corticosteroides inhalados y agonistas β
2
de
acción corta inhalados “a demanda".
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe aconsejar a los pacientes que tomen Seffalair Spiromax todos
los días, incluso cuando estén
asintomáticos.
Si aparecen síntomas en el intervalo entre las dosis, se debe
utilizar un agonista beta
2
de acción corta
inhalado para su alivio inmediato.
Cuando se escoja la concentración posológica inicial de Seffalair
Spiromax (con dosis mediana de
corticosteroide inhalado [CI] de 12,5/100 microgramos o dosis alta de
CI de 12,75/202 microgramos), se
deberán tener en cuenta la gravedad de la enfermedad del paciente, su
tratamiento previo para el asma,
incluida la dosis de CI, y el control actual de los síntomas de asma
del paciente.
Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente por un médico,
con el fin de que la concentración
posológica de salmeter