Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, fluticasone propionaat
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Astma
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Revision: 1
Volitatud
2021-03-26
39 B. PAKENDI INFOLEHT 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMMI / 100 MIKROGRAMMI INHALATSIOONIPULBER salmeterool/flutikasoonpropionaat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on BroPair Spiromax ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BroPair Spiromaxi kasutamist 3. Kuidas BroPair Spiromaxi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas BroPair Spiromaxi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BROPAIR SPIROMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE BroPair Spiromax sisaldab 2 toimeainet: salmeterooli ja flutikasoonpropionaati. • Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti. Bronhilõõgastid aitavad hoida kopsudesse viivaid hingamisteid avatuna. See lihtsustab õhu sisse- ja väljavoolu. Salmeterooli toime kestab vähemalt 12 tundi. • Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab turset ja ärritust kopsudes. BroPair Spiromaxi kasutatakse astma raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest. BROPAIR SPIROMAX AITAB ENNETADA HINGELDAMISE JA VILISTAVA HINGAMISE TEKET. SEDA EI TOHI KASUTADA ASTMAHOO LEEVENDAMISEKS. ASTMAHOO PUHUL TULEB KASUTADA KIIRETOIMELISE HOORAVIMI, NT SALBUTAMOOLI INHALAATORIT. KIIRETOIMELISE HOORAVIMI INHALAATORIT TULEB ALATI KAASAS KANDA. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BROPAIR SPIROMAXI KASUTAMIST BROPAIR SPIROMAXI EI TOHI KASUTADA - kui olete salmeterooli, flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIA Přečtěte si celý dokument
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS BroPair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 100 mikrogrammi inhalatsioonipulber BroPair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 202 mikrogrammi inhalatsioonipulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 12,75 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 100 või 202 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Üks mõõdetud annus sisaldab 14 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 113 või 232 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks inhaleeritav annus sisaldab ligikaudu 5,4 milligrammi laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber Valge pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED BroPair Spiromax on näidustatud astma tavaravina täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kellel inhaleeritavate kortikosteroidide ja hooravimina kasutatavate kiiretoimeliste β2-agonistide kasutamine ei taga piisavat kontrolli haiguse üle. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Patsientidel soovitatakse kasutada BroPair Spiromaxi iga päev, isegi kui sümptomeid ei esine. Annustevahelisel perioodil tekkivate sümptomite kiireks leevendamiseks tuleb kasutada inhaleeritavaid kiiretoimelisi β2-agoniste. BroPair Spiromaxi algannuse tugevuse (inhaleeritavate kortikosteroidide keskmine annus 12,75/100 mikrogrammi või inhaleeritavate kortikosteroidide suur annus 12,75/202 mikrogrammi) valimisel tuleb arvesse võtta patsiendi haiguse raskust, varasemat astmaravi, sealhulgas inhaleeritavate kortikosteroidide annust, samuti seda, mil määral suudab patsient hetkel astmasümptomeid kontrolli all hoida. Arst peab patsiente regulaarselt läbi vaatama kontrollimaks, et manustatav salmeterooli/flutikasoonpropionaadi annus oleks jätkuvalt optimaalse tugevusega ja et seda muudetaks ainult arsti soovituse kohaselt. Annus tuleb tiitrida vähima annuseni, millega on võimalik sümptomeid jätkuvalt kontrolli a Přečtěte si celý dokument