BroPair Spiromax
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-08-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-08-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-04-2021
Viambatanisho vya kazi:
salmeterol xinafoate, fluticasone propionaat
Inapatikana kutoka:
Teva B.V.
ATC kanuni:
R03AK06
INN (Jina la Kimataifa):
salmeterol, fluticasone propionate
Kundi la matibabu:
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Eneo la matibabu:
Astma
Matibabu dalili:
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Volitatud
Idhini ya tarehe:
2021-03-26
Taarifa za kipeperushi
39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMMI / 100 MIKROGRAMMI
INHALATSIOONIPULBER
salmeterool/flutikasoonpropionaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on BroPair Spiromax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BroPair Spiromaxi kasutamist
3.
Kuidas BroPair Spiromaxi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BroPair Spiromaxi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BROPAIR SPIROMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BroPair Spiromax sisaldab 2 toimeainet: salmeterooli ja
flutikasoonpropionaati.
•
Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti. Bronhilõõgastid
aitavad hoida kopsudesse viivaid
hingamisteid avatuna. See lihtsustab õhu sisse- ja väljavoolu.
Salmeterooli toime kestab vähemalt
12 tundi.
•
Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab turset ja
ärritust kopsudes.
BroPair Spiromaxi kasutatakse astma raviks täiskasvanutel ja
noorukitel alates 12 aasta vanusest.
BROPAIR SPIROMAX AITAB ENNETADA HINGELDAMISE JA VILISTAVA HINGAMISE
TEKET. SEDA EI TOHI KASUTADA
ASTMAHOO LEEVENDAMISEKS. ASTMAHOO PUHUL TULEB KASUTADA KIIRETOIMELISE
HOORAVIMI, NT SALBUTAMOOLI
INHALAATORIT. KIIRETOIMELISE HOORAVIMI INHALAATORIT TULEB ALATI KAASAS
KANDA.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BROPAIR SPIROMAXI KASUTAMIST
BROPAIR SPIROMAXI EI TOHI KASUTADA
-
kui olete salmeterooli, flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIA
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BroPair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 100 mikrogrammi
inhalatsioonipulber
BroPair Spiromax 12,75 mikrogrammi / 202 mikrogrammi
inhalatsioonipulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks inhaleeritav annus (huulikust väljuv annus) sisaldab 12,75
mikrogrammi salmeterooli
(salmeteroolksinafoaadina) ja 100 või 202 mikrogrammi
flutikasoonpropionaati.
Üks mõõdetud annus sisaldab 14 mikrogrammi salmeterooli
(salmeteroolksinafoaadina) ja 113 või
232 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks inhaleeritav annus sisaldab ligikaudu 5,4 milligrammi laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber
Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
BroPair Spiromax on näidustatud astma tavaravina täiskasvanutele ja
noorukitele alates 12 aasta vanusest,
kellel inhaleeritavate kortikosteroidide ja hooravimina kasutatavate
kiiretoimeliste β2-agonistide kasutamine
ei taga piisavat kontrolli haiguse üle.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Patsientidel soovitatakse kasutada BroPair Spiromaxi iga päev, isegi
kui sümptomeid ei esine.
Annustevahelisel perioodil tekkivate sümptomite kiireks
leevendamiseks tuleb kasutada inhaleeritavaid
kiiretoimelisi β2-agoniste.
BroPair Spiromaxi algannuse tugevuse (inhaleeritavate
kortikosteroidide keskmine annus
12,75/100 mikrogrammi või inhaleeritavate kortikosteroidide suur
annus 12,75/202 mikrogrammi) valimisel
tuleb arvesse võtta patsiendi haiguse raskust, varasemat astmaravi,
sealhulgas inhaleeritavate
kortikosteroidide annust, samuti seda, mil määral suudab patsient
hetkel astmasümptomeid kontrolli all
hoida.
Arst peab patsiente regulaarselt läbi vaatama kontrollimaks, et
manustatav
salmeterooli/flutikasoonpropionaadi annus oleks jätkuvalt optimaalse
tugevusega ja et seda muudetaks ainult
arsti soovituse kohaselt. Annus tuleb tiitrida vähima annuseni,
millega on võimalik sümptomeid jätkuvalt
kontrolli a
Soma hati kamili
