Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Země: Evropská unie

Jazyk: řečtina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

φουμαρικό διμεθύλιο

Dostupné s:

Laboratorios Lesvi S.L.

ATC kód:

L04AX07

INN (Mezinárodní Name):

dimethyl fumarate

Terapeutické skupiny:

Ανοσοκατασταλτικά

Terapeutické oblasti:

Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα

Terapeutické indikace:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Přehled produktů:

Revision: 4

Stav Autorizace:

Εξουσιοδοτημένο

Datum autorizace:

2022-05-13

Informace pro uživatele

34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ
φουμαρικός
_διμεθυλεστέρας_
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Dimethyl fumarate Neuraxpharm και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρ�

Charakteristika produktu

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg γαστροανθεκτικά
καψάκια, σκληρά
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg γαστροανθεκτικά
καψάκια, σκληρά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg:
Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg:
Κάθε καψάκιο περιέχει 240 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: σκληρά καψάκια
ζελατίνης, μήκος: 19 mm, με λευκό σώμα
και κέλυφος ανοιχτού πράσινου
χρώματος, με τυπωμένη την ένδειξη 120 mg
στο σώμα.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: σκληρά καψάκια
ζελατίνης, μήκος: 23 mm, ανοιχτού
πράσινου χρώματος, με τυπωμένη την
ένδειξη 240 mg στο σώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dimethyl fumarate Neuraxpharm ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών
ασθενών
ηλικίας 13 ετών και άνω με
υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή
σκλήρυνση (ΥΔΠΣ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό