Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Greek
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
φουμαρικό διμεθύλιο
Laboratorios Lesvi S.L.
L04AX07
dimethyl fumarate
Ανοσοκατασταλτικά
Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Εξουσιοδοτημένο
2022-05-13
34 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ 35 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ φουμαρικός _διμεθυλεστέρας_ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Dimethyl fumarate Neuraxpharm και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρ Baca dokumen lengkap
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 240 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: σκληρά καψάκια ζελατίνης, μήκος: 19 mm, με λευκό σώμα και κέλυφος ανοιχτού πράσινου χρώματος, με τυπωμένη την ένδειξη 120 mg στο σώμα. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: σκληρά καψάκια ζελατίνης, μήκος: 23 mm, ανοιχτού πράσινου χρώματος, με τυπωμένη την ένδειξη 240 mg στο σώμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Dimethyl fumarate Neuraxpharm ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 13 ετών και άνω με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΔΠΣ). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό Baca dokumen lengkap