×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
φουμαÏικό διμεθÏλιο
Laboratorios Lesvi S.L.
L04AX07
dimethyl fumarate
Ανοσοκατασταλτικά
Η ΣκλήÏυνση Κατά Πλάκας, ΥποτÏοπιάζουσα-Διαλείπουσα
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
ΕξουσιοδοτημÎνο
2022-05-13
34 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 35 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG ΓΑΣΤΡΟΑÎΘΕΚΤΙΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG ΓΑΣΤΡΟΑÎΘΕΚΤΙΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ φουμαÏικός _διμεθυλεστÎÏας_ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ 1. Τι είναι το Dimethyl fumarate Neuraxpharm και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏÎ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg γαστÏοανθεκτικά καψάκια, σκληÏά Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg γαστÏοανθεκτικά καψάκια, σκληÏά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: Κάθε καψάκιο πεÏιÎχει 120 mg φουμαÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î´Î¹Î¼ÎµÎ¸Ï…Î»ÎµÏƒÏ„ÎÏα. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: Κάθε καψάκιο πεÏιÎχει 240 mg φουμαÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î´Î¹Î¼ÎµÎ¸Ï…Î»ÎµÏƒÏ„ÎÏα. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΓαστÏοανθεκτικό καψάκιο, σκληÏÏŒ Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: σκληÏά καψάκια ζελατίνης, μήκος: 19 mm, με λευκό σώμα και κÎλυφος Î±Î½Î¿Î¹Ï‡Ï„Î¿Ï Ï€Ïάσινου χÏώματος, με τυπωμÎνη την Îνδειξη 120 mg στο σώμα. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: σκληÏά καψάκια ζελατίνης, μήκος: 23 mm, Î±Î½Î¿Î¹Ï‡Ï„Î¿Ï Ï€Ïάσινου χÏώματος, με τυπωμÎνη την Îνδειξη 240 mg στο σώμα. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το Dimethyl fumarate Neuraxpharm ενδείκνυται για τη θεÏαπεία ενηλίκων και παιδιατÏικών ασθενών ηλικίας 13 ετών και άνω με υποτÏοπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήÏυνση (ΥΔΠΣ). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η θεÏαπεία θα Ï€ÏÎπει να ξεκινά υπό ×§×¨× ×ת המסמך השל×